Vaiheen II tutkimus nenänielun karsinooman Epstein-Barr-virusspesifisestä immunoterapiasta
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokasta ja kuinka turvallista on antaa Epstein-Barr-viruksen (EBV) immunoterapiatuotetta osallistujille, joilla on nenänielun karsinooma (NPC), joka liittyy EBV:hen, joka on palannut tai levinnyt muihin osiin osallistujien elin.
EBV-immunoterapiatuote valmistetaan osallistujien verestä peräisin olevista valkosoluista, ja sen luominen kestää noin 16 viikkoa.
Tämä EBV-immunoterapiatuote voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja saada kasvaimet häviämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekisteröivät ja toimittavat verinäytteen, jota käytetään immuunihoitotuotteen luomiseen. Tämä kestää noin 16 viikkoa, jonka aikana he saavat kemoterapiaa nenänielun syöpään. Kun immuunivalmiste on valmis, kemoterapia lopetetaan ja immunoterapiatuote annetaan osallistujalle infuusiona. Tutkimushoidon ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat EBV-immunoterapiatuotteen infuusion #1. Neljätoista päivää myöhemmin osallistuja saa infuusion #2. Kahdeksan viikkoa infuusion 2 jälkeen tutkijalääkäri tekee joitain testejä määrittääkseen vaikutukset, joita EBV-immunoterapiatuotteella on ollut osallistujan kasvaimiin. Jos tutkija arvioi, että he hyötyisivät kolmannesta EBV-immunoterapiatuotteen infuusiosta ja immunoterapiavalmistetta on jäljellä riittävästi, osallistujalle annetaan infuusio nro 3.
- Ennen jokaista EBV-immunoterapiatuotteen infuusiota osallistujille tehdään fyysinen tutkimus, verikoe ja tarvittaessa nenänielun kuituoptinen tutkimus.
- 28 päivän kuluessa EBV-immunoterapiatuotteen ensimmäisestä saamisesta arvioimme osallistujan kasvaimen TT-skannauksen ja/tai MRI:n avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu WHO-luokan NPC, joka liittyy EBV-infektioon, joka on dokumentoitu EBER-ekspression läsnäololla in situ -hybridisaatiolla kasvaimessa. Positiivinen EBER-värjäys toisesta laitoksesta on vahvistettava Brigham and Women's Hospitalin patologian arvioinnissa. Muut vahvistukset EBV:hen liittyvästä taudista ovat hyväksyttäviä, kuten EBV DNA:n in situ -hybridisaatio, jos EBER-analyysi ei ole riittävä
- Parantumaton NPC
- Toipuminen myrkyllisyydestä mistä tahansa aikaisemmasta NPC-hoidosta asteeseen 1 tai parempaan
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus modifioidun RECISTin mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaisen NPC:n sädehoito 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai sädehoito mistä tahansa muusta syystä 6 viikon sisällä
- Kemoterapia NPC:lle 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Muu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpä tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Aktiivinen hepatiitti, tunnettu HIV tai muu sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien nykyinen suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien käyttö
- Autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosis tai nivelreuma, joka on aktiivinen ja vaatii nykyistä immunosuppressiivista hoitoa
- Aktiivinen hallitsematon vakava infektio
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBV-stimuloitu sytotoksinen T-lymfosyytti (EBV-CTL) Immunoterapia
Kelpoisille osallistujille tehtiin verikoe perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) saamiseksi, joita käytettiin immunoterapiatuotteen valmistukseen [arvioitu valmistusaika 14–16 viikkoa].
Osallistujat saivat NPC:n palliatiivista kemoterapiaa standardina hoitona T-solutuotannon vaatiman ajan.
Osallistujat, jotka saavuttivat osittaisen tai paremman vasteen saaessaan palliatiivista kemoterapiaa, jatkoivat kemoterapiaa 3–6 syklin ajan ja olivat oikeutettuja immunoterapiaan vain, kun etenevä sairaus (PD) varmistettiin.
Jokainen osallistuja sai vähintään 2 EBV-CTL-infuusiota 2 viikon välein annoksina 1 x 108 solua/m2.
Osallistujille tarjottiin kolmas infuusio 8–12 viikkoa toisen infuusion jälkeen vasteen, siedettävyyden ja riittävien immunoterapiatuotevarantojen perusteella.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Restaging-skannaukset suoritettiin 8 viikon välein hoidon aikana 20 viikkoon asti.
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
Kohdeleesioiden RECIST 1.1 -standardia kohden: CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummaksi otetaan LD.
PR tai parempi kokonaisvaste edellyttää vähintään epätäydellistä vastetta/stabiilia sairautta (SD) ei-kohteena olevien leesioiden ja uusien leesioiden puuttumisen arvioimiseksi.
|
Restaging-skannaukset suoritettiin 8 viikon välein hoidon aikana 20 viikkoon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Restaging-skannaukset suoritettiin 8 viikon välein PD:hen asti. Seurannan kesto oli jopa 92 kuukautta.
|
Kaplan-Meier-menetelmällä arvioitu TTP määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin (PD) havainnointiin tai sensuroituna päivänä, jona viimeinen tunnetusti ei etene.
RECIST 1.1:n perusteella radiografinen PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi pisimmän halkaisijan (LD) summassa kaikissa kohdeleesioissa (enintään 10), kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen tai vaurion ilmaantumisen jälkeen. yksi tai useampi uusi vaurio.
Muiden kuin kohdeleesioiden tapauksessa PD tarkoittaa yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista ja/tai olemassa olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä.
|
Restaging-skannaukset suoritettiin 8 viikon välein PD:hen asti. Seurannan kesto oli jopa 92 kuukautta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 1-2 asteen väsymyshaittatapahtumia", täsmällisenä ja asianmukaisena
Aikaikkuna: Haittavaikutukset arvioitiin jokaisen infuusiohoidon jälkeen. Hoidon kesto oli jopa 66 kuukautta.
|
Kaikki asteen 1-2 väsymyshaittatapahtumat (AE) ja millä tahansa hoitoon liittyvällä tavalla, kuten tapausraporttilomakkeissa on raportoitu, laskettiin.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden asteen 1-2 väsymys-AE:n havainnoinnin aikana.
|
Haittavaikutukset arvioitiin jokaisen infuusiohoidon jälkeen. Hoidon kesto oli jopa 66 kuukautta.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin selviytymisen selvittämiseksi laitoshoitokohtaisesti kuolemaan tai seurannan menettämiseen saakka. Seurannan kesto oli jopa 92 kuukautta.
|
Kaplan-Meier (KM) -menetelmällä arvioitu käyttöjärjestelmä määritellään ajalle rekisteröinnistä kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jona viimeksi tiedetään elossa.
|
Osallistujia seurattiin selviytymisen selvittämiseksi laitoshoitokohtaisesti kuolemaan tai seurannan menettämiseen saakka. Seurannan kesto oli jopa 92 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-292
- R21CA132279-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.
Kumulatiiviset tulokset julkaistaan ja julkaistaan.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .