絶食条件下でのプラバスタチン ナトリウム 40 mg 錠剤のバイオアベイラビリティ研究

包含基準

• 大学生およびコミュニティ全体のメンバーからなる、制度化されていない科目。
• この研究のために選択されたすべての被験者は、18〜45歳（両端を含む）の男性になります。 対象者の体重は、身長と体格の正常値の 15% ± を超えてはなりません (メトロポリタン ライフ、1993 年、身長、体重、ボディ チャート)。
• 各被験者は、研究開始から 21 日以内に一般的な身体検査を受けるものとする。 このような検査には、血圧、一般的な観察、および病歴が含まれますが、これらに限定されません。

研究の終わりに、被験者は、中間病歴、全体評価、および臨床検査測定からなる終了評価を受ける。

適切な血液と尿のサンプルは、最初の期間の開始前の 21 日以内に、および臨床検査測定のための試験の終了時に取得する必要があります。

臨床検査測定には以下が含まれます。

血液学：ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数（微分あり）

生化学：クレアチニン、BUN、グルコース、SGOT、SGPT、ビリルビン、アルカリホスファターゼ

尿分析：pH、比重、タンパク質、ブドウ糖、ケトン、ビリルビン、潜血、細胞

HIV スクリーニング: (事前調査のみ)

B型、C型肝炎スクリーニング：（事前研究のみ）

薬物乱用スクリーニング: (試験前および各投与期間のチェックイン)

上記のすべてが正常であれば、被験者は選択されます。 参加するすべての被験者の心電図は、研究の開始前に記録され、各被験者の症例報告書に提出されます。

除外基準

• 慢性的なアルコール消費、薬物中毒、または深刻な胃腸、腎臓、肝臓、または心血管疾患、結核、てんかん、喘息、糖尿病、精神病、または緑内障の病歴を持つ被験者は、この研究に適格ではありません。
• 臨床検査値が正常範囲外の 20% を超える被験者は、再検査される場合があります。 再検査で臨床値が範囲外である場合、臨床研究者が結果が重要ではないと判断しない限り、被験者は研究に参加する資格がありません。
• 試験対象のクラスの薬物に対するアレルギー反応の病歴がある被験者は、研究から除外する必要があります。
• タバコを何らかの形で使用している被験者は、研究に参加する資格がありません。 3ヶ月の禁酒が必要です。
• すべての被験者は、臨床検査室のスクリーニング手順の一部として、および各投与期間のチェックイン時に、乱用薬物の存在について尿サンプルを分析します。 テストされた薬物のいずれかの尿中濃度があることが判明した被験者は、参加を許可されません。
• 被験者は、研究の最初の投薬の少なくとも30日前に血液および/または血漿を寄付してはなりません。
• 研究の最初の投与前の30日以内に治験薬を服用した被験者は参加できません。
• 投与前（30）日以内に既知の肝酵素誘導剤または阻害剤にさらされた被験者は参加できません。