Badanie biodostępności tabletek prawastatyny sodu 40 mg na czczo

Kryteria przyjęcia

• Podmioty niezinstytucjonalizowane składające się ze studentów uniwersytetów i ogółu członków społeczności.
• Wszyscy uczestnicy wybrani do tego badania będą mężczyznami w wieku od 18 do 45 (włącznie) lat. Waga badanych nie powinna przekraczać 15% ± od normy dla wzrostu i budowy ciała (Metropolitan Life, 1993, Wzrost, waga, wykres ciała).
• Każdy osobnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania. Takie badanie obejmuje między innymi ciśnienie krwi, ogólne obserwacje i wywiad.

Pod koniec badania uczestnicy zostaną poddani ocenie końcowej obejmującej wywiad tymczasowy, ocenę ogólną i kliniczne pomiary laboratoryjne.

Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem pierwszej miesiączki i na koniec badania do klinicznych pomiarów laboratoryjnych.

Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować:

Hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek, płytki krwi i liczba białych krwinek (z różnicą)

Chemia kliniczna: kreatynina, BUN, glukoza, SGOT, SGPT, bilirubina i fosfataza alkaliczna

Analiza moczu: pH, ciężar właściwy, białko, glukoza, ketony, bilirubina, krew utajona i komórki

Test na obecność wirusa HIV: (tylko przed badaniem)

Wirusowe zapalenie wątroby typu B, badanie przesiewowe C: (tylko przed badaniem)

Ekran nadużywania narkotyków: (odprawa przed badaniem i w każdym okresie dawkowania)

Przedmioty zostaną wybrane, jeśli wszystkie powyższe są normalne. Elektrokardiogramy wszystkich uczestników uczestniczących zostaną zarejestrowane przed rozpoczęciem badania i dołączone do formularzy opisów przypadków każdego pacjenta.

Kryteria wyłączenia

• Osoby z przewlekłym spożywaniem alkoholu, uzależnieniem od narkotyków lub poważnymi chorobami przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicą, epilepsją, astmą, cukrzycą, psychozą lub jaskrą nie kwalifikują się do tego badania.
• Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych są większe niż 20% poza normalnym zakresem, mogą zostać ponownie przebadane. Jeśli wartości kliniczne będą poza zakresem przy ponownym badaniu, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
• Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków, powinny zostać wykluczone z badania.
• Osoby używające tytoniu w jakiejkolwiek formie nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Wymagana jest trzymiesięczna abstynencja.
• Próbki moczu wszystkich pacjentów będą badane na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym i podczas odprawy w każdym okresie dawkowania. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
• Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
• Pacjenci, którzy byli narażeni na działanie znanych środków indukujących lub hamujących enzymy wątrobowe w ciągu (30) dni przed podaniem dawki, nie zostaną dopuszczeni do udziału.