Studie biologické dostupnosti tablet pravastatin sodný 40 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení

• Neinstitucionalizované subjekty složené z vysokoškolských studentů a členů komunity obecně.
• Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou muži ve věku 18 až 45 let (včetně). Hmotnost subjektů nesmí být větší než 15 % ± od normálu pro výšku a tělesný rámec (Metropolitní život, 1993, Výška, váha, Body Chart).
• Každému subjektu se do 21 dnů od zahájení studie podrobí obecné fyzické vyšetření. Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.

Na konci studie budou mít subjekty výstupní hodnocení sestávající z prozatímní historie, globálního hodnocení a klinických laboratorních měření.

Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 21 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření.

Klinická laboratorní měření budou zahrnovat následující:

Hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a počet bílých krvinek (s diferenciálem)

Klinická chemie: kreatinin, BUN, glukóza, SGOT, SGPT, bilirubin a alkalická fosfatáza

Analýza moči: pH, specifická hmotnost, bílkoviny, glukóza, ketony, bilirubin, okultní krev a buňky

HIV Screen: (pouze před studií)

Obrazovka hepatitidy B, C: (pouze před studií)

Obrazovka zneužívání drog: (před studií a kontrola při každém dávkovacím období)

Předměty budou vybrány, pokud jsou všechny výše uvedené normální. Elektrokardiogramy všech zúčastněných subjektů budou zaznamenány před zahájením studie a uloženy s formuláři kazuistiky každého subjektu.

Kritéria vyloučení

• Subjekty s anamnézou chronické konzumace alkoholu, drogové závislosti nebo závažných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních nebo kardiovaskulárních onemocnění, tuberkulózy, epilepsie, astmatu, cukrovky, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé pro tuto studii.
• Jedinci, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou vyšší než 20 % mimo normální rozmezí, mohou být znovu testováni. Pokud jsou klinické hodnoty při opětovném testování mimo rozsah, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
• Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, by měly být ze studie vyloučeny.
• Subjekty, které užívají tabák v jakékoli formě, se nebudou moci zúčastnit studie. Vyžaduje se tříměsíční abstinence.
• U všech subjektů budou vzorky moči testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole v každém dávkovacím období. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
• Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou ve studii.
• Subjektům, které užily jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před první dávkou studie, nebude umožněno se zúčastnit.
• Subjektům, které byly vystaveny známým činidlům indukujícím nebo inhibující jaterní enzymy během (30) dnů před podáním dávky, nebude umožněna účast.