Studio sulla biodisponibilità delle compresse di pravastatina sodica da 40 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione

• Soggetti non istituzionalizzati costituiti da studenti universitari e membri della comunità in generale.
• Tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno maschi di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi). Il peso dei soggetti non deve essere superiore al 15% ± del normale per altezza e corporatura (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Ogni soggetto deve essere sottoposto a un esame fisico generale entro 21 giorni dall'inizio dello studio. Tale esame include, ma non è limitato a, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.

Alla fine dello studio i soggetti avranno una valutazione di uscita composta da anamnesi intermedia, valutazione globale e misurazioni di laboratorio clinico.

Entro 21 giorni prima dell'inizio del primo periodo e alla fine della sperimentazione per le misurazioni cliniche di laboratorio devono essere ottenuti campioni di sangue e urina adeguati.

Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno quanto segue:

Ematologia: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, piastrine e conta dei globuli bianchi (con differenziale)

Chimica clinica: creatinina, azotemia, glucosio, SGOT, SGPT, bilirubina e fosfatasi alcalina

Analisi delle urine: pH, peso specifico, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, sangue occulto e cellule

Screening HIV: (solo prima dello studio)

Epatite B, C Screen: (solo prima dello studio)

Controllo delle droghe d'abuso: (check-in prima dello studio e ad ogni periodo di somministrazione)

I soggetti saranno selezionati se tutti sopra sono normali. Gli elettrocardiogrammi di tutti i soggetti partecipanti saranno registrati prima dell'inizio dello studio e archiviati con i moduli di segnalazione dei casi di ciascun soggetto.

Criteri di esclusione

• I soggetti con una storia di consumo cronico di alcol, tossicodipendenza o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
• I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono superiori al 20% al di fuori dell'intervallo normale possono essere sottoposti a nuovo test. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
• I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test devono essere esclusi dallo studio.
• I soggetti che fanno uso di tabacco in qualsiasi forma non potranno partecipare allo studio. È richiesta l'astinenza di tre mesi.
• A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e ad ogni controllo del periodo di somministrazione. I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
• I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
• I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
• I soggetti che sono stati esposti ad agenti noti che inducono o inibiscono gli enzimi epatici entro (30) giorni prima della somministrazione non saranno autorizzati a partecipare.