Pravastatin Natrium 40 mg -tablettien biologinen hyötyosuustutkimus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit

• Ei-institutionalisoidut aineet, jotka koostuvat yliopisto-opiskelijoista ja yhteisön jäsenistä yleensä.
• Kaikki tähän tutkimukseen valitut koehenkilöt ovat iältään 18-45 (mukaan lukien) miehiä. Koehenkilöiden paino ei saa olla yli 15 % ± normaalista pituuden ja vartalon rungon suhteen (Metropolitan Life, 1993, Pituus, Paino, Body Chart).
• Jokaiselle koehenkilölle on tehtävä yleinen fyysinen tarkastus 21 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Tällainen tutkimus sisältää, mutta ei rajoitu niihin, verenpaineen, yleisten havaintojen ja historian.

Tutkinnon päätteeksi koehenkilöillä on exit-arviointi, joka koostuu välihistoriasta, globaalista arvioinnista ja kliinisistä laboratoriomittauksista.

Riittävät veri- ja virtsanäytteet tulee ottaa 21 päivän kuluessa ennen ensimmäisen jakson alkua ja tutkimuksen lopussa kliinisiä laboratoriomittauksia varten.

Kliiniset laboratoriomittaukset sisältävät seuraavat:

Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleet ja valkosolujen määrä (erotuksella)

Kliininen kemia: kreatiniini, BUN, glukoosi, SGOT, SGPT, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi

Virtsan analyysi: pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, piilevä veri ja solut

HIV-seulonta: (vain esitutkimus)

Hepatiitti B, C -seulonta: (vain esitutkimus)

Drugs of Abuse Screen: (ennen tutkimusta ja jokaisena annostelujaksona sisäänkirjautuminen)

Aiheet valitaan, jos kaikki yllä olevat ovat normaaleja. Kaikkien osallistuvien koehenkilöiden elektrokardiogrammit tallennetaan ennen tutkimuksen aloittamista ja tallennetaan kunkin koehenkilön tapausraporttilomakkeisiin.

Poissulkemiskriteerit

• Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholinkäyttö, huumeriippuvuus tai vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat yli 20 % normaalialueen ulkopuolella, voidaan testata uudelleen. Jos kliiniset arvot ovat uusintatestauksen vaihteluvälin ulkopuolella, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, ellei kliininen tutkija katso, että tulos ei ole merkittävä.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia vasteita testattavalle lääkeryhmälle, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät tupakkaa missä tahansa muodossa, eivät voi osallistua tutkimukseen. Kolmen kuukauden pidättäytyminen vaaditaan.
• Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsanäytteitä väärinkäytösten varalta osana kliinisen laboratorion seulontamenettelyä ja jokaisen annostelujakson sisäänkirjautumisen yhteydessä. Koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun lääkkeen pitoisuuksia, eivät saa osallistua.
• Koehenkilöt eivät saa olla luovuttaneet verta ja/tai plasmaa vähintään kolmeenkymmeneen (30) päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, eivät voi osallistua.
• Tutkittavat, jotka ovat altistuneet tunnetuille maksaentsyymejä indusoiville tai inhiboiville aineille (30) päivän kuluessa ennen annostelua, eivät saa osallistua.