Biotillgänglighetsstudie av Pravastatin Sodium 40 mg tabletter under fasta

Inklusionskriterier

• Icke-institutionaliserade ämnen som består av universitetsstudenter och medlemmar av samhället i stort.
• Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara män i åldern 18 till 45 (inklusive) år. Vikten på försökspersonerna får inte vara mer än 15 % ± från det normala för längd och kroppsram (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Varje försöksperson ska genomgå en allmän fysisk undersökning inom 21 dagar efter det att studien påbörjats. Sådan undersökning inkluderar, men är inte begränsad till, blodtryck, allmänna observationer och historia.

I slutet av studien kommer försökspersonerna att ha en exitutvärdering bestående av interimshistoria, global utvärdering och kliniska laboratoriemätningar.

Adekvata blod- och urinprov bör tas inom 21 dagar före början av den första perioden och i slutet av prövningen för kliniska laboratoriemätningar.

Kliniska laboratoriemätningar kommer att inkludera följande:

Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, blodplättar och antal vita blodkroppar (med differential)

Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glukos, SGOT, SGPT, bilirubin och alkaliskt fosfatas

Urinanalys: pH, specifik vikt, protein, glukos, ketoner, bilirubin, ockult blod och celler

HIV-skärm: (endast förstudie)

Hepatit-B, C-skärm: (endast förstudie)

Skärm för missbruk av droger: (förstudie och incheckning vid varje doseringsperiod)

Ämnen kommer att väljas om alla ovan är normala. Elektrokardiogram av alla deltagande försökspersoner kommer att spelas in innan studien påbörjas och arkiveras med varje försökspersons fallrapportformulär.

Exklusions kriterier

• Försökspersoner med en historia av kronisk alkoholkonsumtion, drogberoende eller allvarlig gastrointestinal, njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom, tuberkulos, epilepsi, astma, diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade till denna studie.
• Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden är större än 20 % utanför det normala intervallet kan testas på nytt. Om de kliniska värdena ligger utanför intervallet vid omtestning kommer försökspersonen inte att vara berättigad att delta i studien om inte den kliniska utredaren anser att resultatet inte är signifikant.
• Försökspersoner som har en historia av allergiska reaktioner på den läkemedelsklass som testas bör uteslutas från studien.
• Försökspersoner som använder tobak i någon form kommer inte att vara berättigade att delta i studien. Tre månaders avhållsamhet krävs.
• Alla försökspersoner kommer att få urinprover analyserade för förekomst av missbruk av droger som en del av de kliniska laboratoriescreeningsprocedurerna och vid varje incheckning av doseringsperioden. Försökspersoner som visar sig ha urinkoncentrationer av något av de testade läkemedlen kommer inte att tillåtas delta.
• Försökspersoner bör inte ha donerat blod och/eller plasma under minst trettio (30) dagar före den första dosen av studien.
• Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar före den första dosen av studien kommer inte att tillåtas delta.
• Försökspersoner som har exponerats för kända leverenzyminducerande eller hämmande medel inom (30) dagar före dosering kommer inte att tillåtas delta.