Biotilgjengelighetsstudie av Pravastatin Sodium 40 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier

• Ikke-institusjonaliserte fag som består av universitetsstudenter og medlemmer av samfunnet for øvrig.
• Alle forsøkspersoner valgt for denne studien vil være menn i alderen 18 til 45 (inklusive) år. Vekten til forsøkspersonene skal ikke være mer enn 15 % ± fra normalen for høyde og kroppsramme (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Hvert forsøksperson skal gis en generell fysisk undersøkelse innen 21 dager etter oppstart av studien. Slik undersøkelse inkluderer, men er ikke begrenset til, blodtrykk, generelle observasjoner og historie.

På slutten av studien vil forsøkspersonene ha en exit-evaluering bestående av interimhistorie, global evaluering og kliniske laboratoriemålinger.

Tilstrekkelige blod- og urinprøver bør tas innen 21 dager før begynnelsen av den første perioden og ved slutten av studien for kliniske laboratoriemålinger.

Kliniske laboratoriemålinger vil inkludere følgende:

Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, blodplater og antall hvite blodlegemer (med differensial)

Klinisk kjemi: kreatinin, BUN, glukose, SGOT, SGPT, bilirubin og alkalisk fosfatase

Urinanalyse: pH, egenvekt, protein, glukose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler

HIV-skjerm: (kun forstudie)

Hepatitt-B, C-skjerm: (kun forstudie)

Drugs of Abuse Screen: (forstudie og innsjekking ved hver doseringsperiode)

Emner vil bli valgt hvis alle ovenfor er normale. Elektrokardiogrammer av alle deltakende emner vil bli tatt opp før studiestart og arkivert sammen med hvert enkelt individs saksrapportskjema.

Eksklusjonskriterier

• Personer med en historie med kronisk alkoholforbruk, narkotikaavhengighet eller alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Personer hvis kliniske laboratorietestverdier er større enn 20 % utenfor normalområdet, kan testes på nytt. Hvis de kliniske verdiene er utenfor området ved retesting, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å delta i studien med mindre den kliniske etterforskeren vurderer resultatet som ikke signifikant.
• Personer som har en historie med allergiske reaksjoner på klassen medikamenter som testes, bør ekskluderes fra studien.
• Forsøkspersoner som bruker tobakk i noen form vil ikke være kvalifisert til å delta i studien. Tre måneders avholdenhet er nødvendig.
• Alle forsøkspersoner vil få analysert urinprøver for tilstedeværelse av misbruksmedisiner som en del av de kliniske laboratoriescreeningsprosedyrene og ved hver doseringsperiode-innsjekking. Personer som viser seg å ha urinkonsentrasjoner av noen av de testede medikamentene vil ikke få delta.
• Pasienter bør ikke ha donert blod og/eller plasma i minst tretti (30) dager før den første dosen av studien.
• Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager før den første doseringen av studien, vil ikke få delta.
• Pasienter som har blitt eksponert for kjente leverenzyminduserende eller hemmende midler innen (30) dager før dosering, vil ikke få delta.