Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van pravastatinenatrium 40 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria

• Niet-geïnstitutionaliseerde vakken bestaande uit universiteitsstudenten en leden van de gemeenschap als geheel.
• Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn mannen van 18 tot en met 45 jaar oud. Het gewicht van de proefpersonen mag niet meer zijn dan 15% ± van de normaal voor lengte en lichaamsbouw (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Elke proefpersoon moet binnen 21 dagen na aanvang van het onderzoek een algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan. Dergelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, bloeddruk, algemene observaties en anamnese.

Aan het einde van het onderzoek krijgen de proefpersonen een exit-evaluatie bestaande uit tussentijdse anamnese, globale evaluatie en klinische laboratoriummetingen.

Adequate bloed- en urinemonsters moeten worden verkregen binnen 21 dagen vóór het begin van de eerste menstruatie en aan het einde van het onderzoek voor klinische laboratoriummetingen.

Klinische laboratoriummetingen omvatten het volgende:

Hematologie: hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (met differentieel)

Klinische chemie: creatinine, BUN, glucose, SGOT, SGPT, bilirubine en alkalische fosfatase

Urine-analyse: pH, soortelijk gewicht, eiwit, glucose, ketonen, bilirubine, occult bloed en cellen

Hiv-screening: (alleen voorstudie)

Hepatitis-B, C-screening: (alleen voorstudie)

Drugsmisbruik Screen: (vooronderzoek en check-in bij elke doseringsperiode)

Onderwerpen worden geselecteerd als alles hierboven normaal is. Elektrocardiogrammen van alle deelnemende proefpersonen zullen vóór aanvang van het onderzoek worden opgenomen en bij de casusrapportformulieren van elke proefpersoon worden gearchiveerd.

Uitsluitingscriteria

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch alcoholgebruik, drugsverslaving of ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma, diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden meer dan 20% buiten het normale bereik liggen, kunnen opnieuw worden getest. Als de klinische waarden bij het opnieuw testen buiten het bereik vallen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, tenzij de klinische onderzoeker van mening is dat het resultaat niet significant is.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste klasse van geneesmiddelen moeten van het onderzoek worden uitgesloten.
• Proefpersonen die tabak gebruiken, in welke vorm dan ook, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Drie maanden onthouding is vereist.
• Alle proefpersonen zullen urinemonsters laten testen op de aanwezigheid van drugsmisbruik als onderdeel van de klinische laboratoriumscreeningprocedures en bij elke doseringsperiode. Proefpersonen die urineconcentraties van een van de geteste medicijnen blijken te hebben, mogen niet deelnemen.
• Proefpersonen mogen gedurende ten minste dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd.
• Proefpersonen die binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen, mogen niet deelnemen.
• Proefpersonen die binnen (30) dagen voorafgaand aan de dosering zijn blootgesteld aan bekende leverenzyminducerende of -remmende middelen, mogen niet deelnemen.