Biotilgængelighedsundersøgelse af Pravastatin Sodium 40 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier

• Ikke-institutionaliserede fag bestående af universitetsstuderende og medlemmer af samfundet som helhed.
• Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være mænd i alderen 18 til 45 (inklusive) år. Vægten af ​​forsøgspersonerne må ikke være mere end 15 % ± fra normalen for højde og kropsramme (Metropolitan Life, 1993, Højde, Vægt, Kropsdiagram).
• Hvert forsøgsperson skal have en generel fysisk undersøgelse inden for 21 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. En sådan undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, blodtryk, generelle observationer og historie.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne have en exit-evaluering bestående af interim historie, global evaluering og kliniske laboratoriemålinger.

Der skal tages tilstrækkelige blod- og urinprøver inden for 21 dage før begyndelsen af ​​den første menstruation og ved afslutningen af ​​forsøget til kliniske laboratoriemålinger.

Kliniske laboratoriemålinger vil omfatte følgende:

Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, blodplader og antal hvide blodlegemer (med differential)

Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glucose, SGOT, SGPT, bilirubin og alkalisk fosfatase

Urinanalyse: pH, vægtfylde, protein, glucose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler

HIV-skærm: (kun forundersøgelse)

Hepatitis-B, C-skærm: (kun forundersøgelse)

Drugs of Abuse Screen: (forundersøgelse og check-in ved hver doseringsperiode)

Emner vil blive valgt, hvis alle ovenstående er normale. Elektrokardiogrammer af alle deltagende forsøgspersoner vil blive optaget før påbegyndelse af undersøgelsen og arkiveres sammen med hver enkelt forsøgspersons case-rapportformularer.

Eksklusionskriterier

• Personer med en historie med kronisk alkoholforbrug, stofmisbrug eller alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier er større end 20 % uden for det normale område, kan testes igen. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes, bør udelukkes fra undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der bruger tobak i nogen form, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Tre måneders afholdenhed er påkrævet.
• Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og ved check-in i hver doseringsperiode. Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
• Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.
• Forsøgspersoner, der har været udsat for kendte leverenzyminducerende eller -hæmmende midler inden for (30) dage før dosering, får ikke lov til at deltage.