Estudio de biodisponibilidad de comprimidos de pravastatina sódica de 40 mg en ayunas

Criterios de inclusión

• Sujetos no institucionalizados integrados por estudiantes universitarios y miembros de la comunidad en general.
• Todos los sujetos seleccionados para este estudio serán hombres de 18 a 45 años (inclusive) de edad. El peso de los sujetos no debe ser superior al 15 % ± de lo normal para la altura y la estructura corporal (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• A cada sujeto se le realizará un examen físico general dentro de los 21 días posteriores al inicio del estudio. Dicho examen incluye, pero no se limita a, presión arterial, observaciones generales e historial.

Al final del estudio, los sujetos tendrán una evaluación de salida que constará de antecedentes intermedios, evaluación global y mediciones de laboratorio clínico.

Se deben obtener muestras adecuadas de sangre y orina dentro de los 21 días antes del comienzo del primer período y al final del ensayo para las mediciones de laboratorio clínico.

Las mediciones de laboratorio clínico incluirán lo siguiente:

Hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, plaquetas y recuento de glóbulos blancos (con diferencial)

Química clínica: creatinina, BUN, glucosa, SGOT, SGPT, bilirrubina y fosfatasa alcalina

Análisis de orina: pH, gravedad específica, proteína, glucosa, cetonas, bilirrubina, sangre oculta y células

Prueba de detección del VIH: (solo antes del estudio)

Prueba de detección de hepatitis B, C: (solo antes del estudio)

Examen de detección de drogas de abuso: (antes del estudio y en cada registro de período de dosificación)

Los sujetos serán seleccionados si todo lo anterior es normal. Los electrocardiogramas de todos los sujetos participantes se registrarán antes del inicio del estudio y se archivarán con los formularios de informes de casos de cada sujeto.

Criterio de exclusión

• No serán elegibles para este estudio los sujetos con antecedentes de consumo crónico de alcohol, adicción a las drogas o enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas o cardiovasculares graves, tuberculosis, epilepsia, asma, diabetes, psicosis o glaucoma.
• Los sujetos cuyos valores de las pruebas de laboratorio clínico estén más del 20 % fuera del rango normal pueden volver a someterse a la prueba. Si los valores clínicos están fuera del rango al volver a realizar la prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
• Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando deben excluirse del estudio.
• Los sujetos que consumen tabaco en cualquier forma no serán elegibles para participar en el estudio. Se requiere abstinencia de tres meses.
• Se analizarán las muestras de orina de todos los sujetos para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de evaluación del laboratorio clínico y en cada registro de período de dosificación. Los sujetos que tengan concentraciones en la orina de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
• Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio.
• Los sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
• Los sujetos que hayan estado expuestos a agentes inductores o inhibidores de enzimas hepáticas conocidos dentro de los (30) días anteriores a la dosificación no podrán participar.