Исследование биодоступности таблеток правастатина натрия 40 мг натощак

Критерии включения

• Неинституционализированные субъекты, состоящие из студентов университетов и членов сообщества в целом.
• Все испытуемые, отобранные для этого исследования, будут мужчинами в возрасте от 18 до 45 (включительно) лет. Вес испытуемых не должен превышать 15% ± от нормального для роста и телосложения (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Каждый субъект должен пройти общий медицинский осмотр в течение 21 дня после начала исследования. Такое обследование включает, но не ограничивается, артериальное давление, общие наблюдения и анамнез.

В конце исследования испытуемые будут иметь итоговую оценку, состоящую из промежуточного анамнеза, общей оценки и клинических лабораторных измерений.

Соответствующие образцы крови и мочи должны быть получены в течение 21 дня до начала первого периода и в конце исследования для клинических лабораторных измерений.

Клинические лабораторные измерения будут включать следующее:

Гематология: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, тромбоцитов и количество лейкоцитов (с дифференциалом)

Клиническая химия: креатинин, АМК, глюкоза, SGOT, SGPT, билирубин и щелочная фосфатаза.

Анализ мочи: рН, удельный вес, белок, глюкоза, кетоны, билирубин, скрытая кровь и клетки

Скрининг на ВИЧ: (только до исследования)

Гепатит-В, С Скрининг: (только до исследования)

Скрининг наркотиков, вызывающих злоупотребление: (регистрация перед исследованием и в каждый период дозирования)

Субъекты будут выбраны, если все вышеперечисленное нормально. Электрокардиограммы всех участвующих субъектов будут записаны до начала исследования и подшиты к формам истории болезни каждого субъекта.

Критерий исключения

• Субъекты с историей хронического употребления алкоголя, наркомании или серьезными желудочно-кишечными, почечными, печеночными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, туберкулезом, эпилепсией, астмой, диабетом, психозом или глаукомой не будут иметь права на участие в этом исследовании.
• Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов более чем на 20% выходят за пределы нормального диапазона, могут пройти повторное тестирование. Если клинические значения выходят за пределы диапазона при повторном тестировании, субъект не будет допущен к участию в исследовании, за исключением случаев, когда клинический исследователь сочтет результат незначительным.
• Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на исследуемый класс препаратов, должны быть исключены из исследования.
• Субъекты, употребляющие табак в любой форме, не будут допущены к участию в исследовании. Необходимо три месяца воздержания.
• У всех испытуемых будут анализироваться образцы мочи на наличие наркотиков, вызывающих зависимость, в рамках процедур клинического лабораторного скрининга и при каждой проверке периода дозирования. Субъекты, у которых обнаружены концентрации любого из тестируемых препаратов в моче, не будут допущены к участию.
• Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму как минимум за тридцать (30) дней до первой дозы исследования.
• Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней до первой дозы исследования, не будут допущены к участию.
• Субъекты, подвергшиеся воздействию известных агентов, индуцирующих или ингибирующих печеночные ферменты, в течение (30) дней до введения дозы, не будут допущены к участию.