공복 상태에서 프라바스타틴 나트륨 40mg 정제의 생체이용률 연구

포함 기준

• 대학생과 일반 커뮤니티 구성원으로 구성된 비제도화 과목.
• 이 연구를 위해 선택된 모든 피험자는 18세에서 45세(포함)의 남성입니다. 피험자의 체중은 키와 체격의 정상치에서 ±15% 이내로 한다(Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• 각 피험자는 연구 시작 후 21일 이내에 일반 신체 검사를 받아야 합니다. 이러한 검사에는 혈압, 일반적인 관찰 및 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

연구가 끝날 때 피험자는 중간 병력, 전체 평가 및 임상 실험실 측정으로 구성된 출구 평가를 받게 됩니다.

첫 번째 기간 시작 전 21일 이내에 그리고 임상 실험실 측정을 위한 시험 종료 시 적절한 혈액 및 소변 샘플을 채취해야 합니다.

임상 실험실 측정에는 다음이 포함됩니다.

혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈소판 및 백혈구 수(감별 포함)

임상 화학: 크레아티닌, BUN, 포도당, SGOT, SGPT, 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제

소변 분석: pH, 비중, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 잠혈 및 세포

HIV 스크린: (사전 연구에만 해당)

B형 간염, C형 간염 선별검사: (사전 연구에만 해당)

약물 남용 스크린: (연구 전 및 각 투약 기간 체크인)

위의 모든 사항이 정상인 경우 피험자가 선택됩니다. 모든 참여 피험자의 심전도는 연구가 시작되기 전에 기록되고 각 피험자의 증례 보고 양식과 함께 제출됩니다.

제외 기준

• 만성 알코올 소비, 약물 중독 또는 심각한 위장, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식, 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 병력이 있는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 임상 실험실 검사 값이 정상 범위를 20% 초과하는 피험자는 재검사를 받을 수 있습니다. 임상적 가치가 재시험에서 범위를 벗어나는 경우 임상 조사자가 결과가 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
• 시험 중인 약물 종류에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
• 어떤 형태로든 담배를 피우는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다. 3개월 금욕이 필요합니다.
• 모든 피험자는 임상 실험실 검사 절차의 일부로 그리고 각 투약 기간 체크인 시 남용 약물의 존재에 대해 분석된 소변 샘플을 갖게 됩니다. 테스트 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
• 피험자는 연구의 첫 번째 투약 전 최소 30일 동안 혈액 및/또는 혈장을 기증하지 않아야 합니다.
• 연구의 첫 투약 전 삼십(30)일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자는 참여할 수 없습니다.
• 투약 전 (30)일 이내에 알려진 간 효소 유도제 또는 억제제에 노출된 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.