Étude de biodisponibilité des comprimés de pravastatine sodique à 40 mg à jeun

Critère d'intégration

• Matières non institutionnalisées composées d'étudiants universitaires et de membres de la communauté dans son ensemble.
• Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront des hommes âgés de 18 à 45 ans (inclus). Le poids des sujets ne doit pas être supérieur à 15 % ± de la normale pour la taille et la taille (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Chaque sujet doit subir un examen physique général dans les 21 jours suivant le début de l'étude. Un tel examen comprend, mais sans s'y limiter, la tension artérielle, les observations générales et les antécédents.

À la fin de l'étude, les sujets auront une évaluation de sortie consistant en un historique intermédiaire, une évaluation globale et des mesures de laboratoire clinique.

Des échantillons de sang et d'urine adéquats doivent être obtenus dans les 21 jours avant le début de la première période et à la fin de l'essai pour les mesures de laboratoire clinique.

Les mesures de laboratoire clinique comprendront les éléments suivants :

Hématologie : hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, des plaquettes et des globules blancs (avec différentiel)

Chimie clinique : créatinine, BUN, glucose, SGOT, SGPT, bilirubine et phosphatase alcaline

Analyse d'urine : pH, gravité spécifique, protéines, glucose, cétones, bilirubine, sang occulte et cellules

Dépistage du VIH : (pré-étude uniquement)

Dépistage de l'hépatite B, C : (pré-étude uniquement)

Dépistage des drogues d'abus : (pré-étude et à chaque enregistrement de la période de dosage)

Les sujets seront sélectionnés si tous ci-dessus sont normaux. Les électrocardiogrammes de tous les sujets participants seront enregistrés avant le début de l'étude et classés avec les formulaires de rapport de cas de chaque sujet.

Critère d'exclusion

• Les sujets ayant des antécédents de consommation chronique d'alcool, de toxicomanie ou de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique ou cardiovasculaire grave, de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme, de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour cette étude.
• Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont supérieures à 20 % en dehors de la plage normale peuvent être retestés. Si les valeurs cliniques sont en dehors de la plage lors du nouveau test, le sujet ne sera pas éligible pour participer à l'étude, sauf si l'investigateur clinique juge que le résultat n'est pas significatif.
• Les sujets qui ont des antécédents de réactions allergiques à la classe de médicaments testés doivent être exclus de l'étude.
• Les sujets qui consomment du tabac sous quelque forme que ce soit ne seront pas éligibles pour participer à l'étude. Une abstinence de trois mois est requise.
• Tous les sujets auront des échantillons d'urine analysés pour la présence de drogues dans le cadre des procédures de dépistage en laboratoire clinique et à chaque enregistrement de la période de dosage. Les sujets présentant des concentrations urinaires de l'un des médicaments testés ne seront pas autorisés à participer.
• Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang et/ou de plasma pendant au moins trente (30) jours avant la première dose de l'étude.
• Les sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant la première dose de l'étude ne seront pas autorisés à participer.
• Les sujets qui ont été exposés à des agents inducteurs ou inhibiteurs d'enzymes hépatiques connus dans les (30) jours précédant l'administration ne seront pas autorisés à participer.