絶食および摂食条件下で健康な被験者に 300 mg を投与した後の 2 つの異なる製造施設からの 2 つの Tramadol Contramid® OAD 300 mg 制御放出錠剤の研究

包含基準:

• 男性または女性、非喫煙者、18 歳以上 55 歳以下。
• 同意できる。
• 体格指数（BMI）が19.0以上30.0kg/m2未満。

除外基準:

• -投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術。
• 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果。
• -Medical Sub-Investigatorの意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
• -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
• 心電図 (ECG) の異常 (臨床的に重要) またはバイタルサインの異常 (収縮期血圧が 90 未満または 140 mmHg を超える、拡張期血圧が 50 未満または 90 mmHg を超える、または心拍数が 50 未満または 100 回/分を超える [bpm] ]) 上映時。
• -スクリーニング訪問前の1年以内の重大なアルコール乱用または薬物乱用の履歴。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mL]）。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用 スクリーニング訪問前の1年以内、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
• -トラマドールまたは他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール; 阻害剤の例：抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害薬[SSRI]）、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、 -神経弛緩薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬） 治験薬の投与前30日以内。
• -投与前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
• 臨床的に重要な病歴または胃腸の病理の存在 (例: 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐）、肝臓または腎臓の病気、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、または代謝疾患の臨床的に重要な病歴または存在。
• -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用または店頭製品（自然食品サプリメント、ビタミン、ニンニクを含む）治験薬の投与前7日以内、全身吸収のない局所製品を除くそしてホルモン避妊薬。
• 治験薬の飲み込みにくさ。
• -薬物投与前の3か月間のタバコ製品の使用。
• -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法の意見で、医療副調査官は、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性があります。
• -治験薬の投与前3か月以内のデポ注射または薬物の埋め込み（ホルモン避妊薬以外）。
• -薬物投与前7日以内の血漿（500 mL）の寄付。 -全血の寄付または損失（この研究のスクリーニング手順中に採取される血液の量を除く）は、次のように治験薬の投与前に：
• 30 日以内に全血 50 ～ 499 mL、
• 投与前56日以内に全血499mL以上。
• グレープフルーツを含む食品または飲料の消費 (例: 生、缶詰、または冷凍）治験薬の投与前7日以内。
• 物質中毒の病歴または存在。
• コデインおよび他のオピオイドに対するアナフィラキシー反応の病歴。
• 呼吸抑制の病歴。
• 頭蓋内圧亢進または頭部外傷の病歴。
• -喘息、慢性閉塞性肺疾患、または低換気の素因となる可能性のあるその他の肺疾患の病歴または存在。
• -薬物投与に先立つ3か月間のオピオイド消費またはオピオイドへの薬物依存の歴史。
• -スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性。
• 授乳対象。
• -出産の可能性のある女性被験者は、非無菌の男性パートナーと無防備な性交を行っています（つまり、 精管切除による不妊手術を少なくとも 6 か月間受けていない男性) 治験薬投与前 14 日以内。 許容される避妊方法は次のとおりです。
• -子宮内避妊器具（治験薬投与の少なくとも4週間前に配置された;
• コンドームまたは横隔膜 + 殺精子剤;
• -ホルモン避妊薬（治験薬投与の少なくとも4週間前に開始）。