Tutkimus kahdesta Tramadol Contramid® OAD 300 mg:n kontrolloidusti vapauttavasta tabletista kahdesta eri valmistuspaikasta 300 mg:n annoksen jälkeen terveillä henkilöillä paasto- ja ruokintaolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, tupakoimaton, ≥18 ja ≤55-vuotias.
• Pystyy suostumaan.
• Painoindeksi (BMI) ≥19,0 ja <30,0 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua.
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
• Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
• Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
• EKG:n poikkeavuudet (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa [bpm ]) näytöksessä.
• Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli neljätoista alkoholiyksikköä viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia]).
• Mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja crack) käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa.
• Aiemmat allergiset reaktiot tramadoliin tai muihin vastaaviin lääkkeisiin.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI:t]), simetidiini, diltiatsemit, imkroatsolit neuroleptit, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen annostelua.
• Kliinisesti merkittävä anamneesi tai jokin maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus tai esiintyminen.
• Reseptilääkkeen käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, paitsi paikalliset valmisteet, joissa ei ole systeemistä imeytymistä ja hormonaaliset ehkäisyvälineet.
• Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä.
• Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen lääkkeen antoa.
• Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
• Minkä tahansa lääkkeen (muut kuin hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta veren määrää, joka otetaan tämän tutkimuksen seulontatoimenpiteiden aikana) ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
• 50–499 ml kokoverta 30 päivän kuluessa,
• yli 499 ml kokoverta 56 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
• Greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen (esim. tuore, purkitettu tai pakastettu) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Päihderiippuvuuden historia tai esiintyminen.
• Anamneesi anafylaktisia reaktioita kodeiinille ja muille opioideille.
• Hengityslaman historia.
• Aiempi kohonnut kallonsisäinen paine tai päävamma.
• Astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu keuhkosairaus, joka voi altistaa hypoventilaatiolle, on aiemmin tai ollut.
• Opioidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista tai aiempi huumeriippuvuus opioideista.
• Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
• Imetysaihe.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat suojaamattomassa yhdynnässä minkä tahansa ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa (esim. mies, jota ei ole steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukauteen) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
• kohdunsisäinen ehkäisyväline (asetettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• kondomi tai diafragma + siittiöiden torjunta-aine;
• hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (alkaen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista).