Studie av två Tramadol Contramid® OAD 300 mg tabletter med kontrollerad frisättning från två olika tillverkningsställen efter en 300 mg dos hos friska försökspersoner under fastande och matade förhållanden

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, icke-rökare, ≥18 och ≤55 år.
• Kapabel till samtycke.
• Body Mass Index (BMI) ≥19,0 och <30,0 kg/m2.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 4 veckor före dosering.
• Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittas under medicinsk screening.
• Alla skäl som, enligt den medicinska underutredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (kliniskt signifikanta) eller vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens mindre än 50 eller över 100 slag per minut [bpm] ]) vid visning.
• Historik av betydande alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket.
• Regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket (mer än fjorton enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 mL vin, 360 mL öl eller 45 mL 40% alkohol]).
• Användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom 1 år före screeningbesöket eller positiv urindrogscreening vid screening.
• Historik med allergiska reaktioner mot tramadol eller andra relaterade läkemedel.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel (selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI]), diltiazemidazoler, diltes, imidazoler, neuroleptika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före dosering.
• Kliniskt signifikant historia eller närvaro av någon gastrointestinal patologi (t.ex. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
• Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption och hormonella preventivmedel.
• Svårt att svälja studiemedicin.
• Användning av några tobaksprodukter under de tre månaderna före läkemedelsadministrering.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt den medicinska underutredarens uppfattning, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
• En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel (andra än hormonella preventivmedel) inom 3 månader före administrering av studiemedicin.
• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av helblod (exklusive volymen blod som kommer att tas under screeningprocedurerna i denna studie) före administrering av studiemedicinen enligt följande:
• 50 ml till 499 ml helblod inom 30 dagar,
• mer än 499 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
• Konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefrukt (t.ex. färska, konserverade eller frysta) inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Historik eller förekomst av drogberoende.
• Historik med anafylaktoida reaktioner på kodein och andra opioider.
• Historik av andningsdepression.
• Historik med ökat intrakraniellt tryck eller huvudskada.
• Anamnes eller förekomst av astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annat lungtillstånd som kan predisponera för hypoventilation.
• Opioidkonsumtion under de 3 månaderna före läkemedelsadministrering eller historia av drogberoende av några opioider.
• Positivt uringraviditetstest vid screening.
• Amningsämne.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har oskyddat samlag med någon icke-steril manlig partner (dvs. man som inte har steriliserats genom vasektomi på minst 6 månader) inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering. Acceptabla preventivmetoder är:
• intrauterin preventivanordning (placerad minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet;
• kondom eller diafragma + spermiedödande medel;
• hormonella preventivmedel (med början minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet).