단식 및 섭식 상태의 건강한 피험자에서 300mg 용량을 투여한 후 두 개의 서로 다른 제조 현장에서 얻은 두 개의 Tramadol Contramid® OAD 300mg 제어 방출 정제에 대한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 비흡연자, ≥18 및 ≤55세.
• 동의할 수 있습니다.
• 체질량 지수(BMI) ≥19.0 및 <30.0kg/m2.

제외 기준:

• 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 수술.
• 의학적 검진 중에 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과.
• Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• 심전도(ECG) 이상(임상적으로 유의미함) 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 이완기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 분당 50 미만 또는 100회 이상[bpm ]) 스크리닝 시.
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 또는 약물 남용 이력.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 사용(주당 알코올 14단위 이상 [1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL]).
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용 또는 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 양성.
• 트라마돌 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제의 예: 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI]), 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제) 연구 약물 투여 전 30일 이내.
• 투약 전 30일 이내에 조사 약물을 사용하거나 조사 연구에 참여.
• 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 면역계, 정신계 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
• 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고 연구 약물 투여 전 7일 이내에 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함) 사용 및 호르몬 피임약.
• 연구 약물을 삼키기 어려움.
• 약물 투여 전 3개월 동안 담배 제품 사용.
• Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 이 연구에 피험자의 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이.
• 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 임의의 약물(호르몬 피임제 제외) 이식.
• 약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실(본 연구의 스크리닝 절차 동안 채혈될 혈액량 제외):
• 30일 이내에 전혈 50~499mL,
• 약물 투여 전 56일 이내에 499 mL 이상의 전혈.
• 자몽이 함유된 음식 또는 음료 섭취(예: 신선, 통조림 또는 냉동) 연구 약물 투여 전 7일 이내.
• 물질 중독의 병력 또는 존재.
• 코데인 및 기타 오피오이드에 대한 아나필락시양 반응의 병력.
• 호흡 억제의 역사.
• 증가된 두개내압 또는 두부 손상의 병력.
• 천식, 만성폐쇄성폐질환 또는 호흡저하의 소인이 될 수 있는 기타 폐 질환의 병력 또는 존재.
• 약물 투여 전 3개월 동안의 오피오이드 소비 또는 오피오이드에 대한 약물 의존 이력.
• 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사.
• 모유 수유 주제.
• 비살균 남성 파트너(즉, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 최소 6개월 동안 정관 절제술로 불임 수술을 받지 않은 남성). 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
• 자궁 내 피임 장치(연구 약물 투여 전 적어도 4주 전에 배치됨;
• 콘돔 또는 격막 + 살정제;
• 호르몬 피임제(연구 약물 투여 최소 4주 전에 시작).