Estudo de dois comprimidos de liberação controlada de Tramadol Contramid® OAD 300 mg de dois locais de fabricação diferentes após uma dose de 300 mg em indivíduos saudáveis ​​em jejum e em condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, não fumante, ≥18 e ≤55 anos.
• Capaz de consentir.
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥19,0 e <30,0 kg/m2.

Critério de exclusão:

• Doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do Subinvestigador Médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades do eletrocardiograma (ECG) (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 batimentos por minuto [bpm ]) na triagem.
• História de abuso significativo de álcool ou abuso de drogas dentro de um ano antes da visita de triagem.
• Uso regular de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem (mais de quatorze unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%]).
• Uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou triagem positiva para drogas na urina na triagem.
• História de reações alérgicas ao tramadol ou outras drogas relacionadas.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, omeprazol; exemplos de inibidores: antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS]), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.
• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal (p. diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Qualquer história clinicamente significativa ou presença de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica.
• Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica e anticoncepcionais hormonais.
• Dificuldade para engolir a medicação do estudo.
• Uso de qualquer produto de tabaco nos 3 meses anteriores à administração do medicamento.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Sub-Investigador Médico, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
• Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento (exceto contraceptivos hormonais) dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo.
• Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo como segue:
• 50 mL a 499 mL de sangue total em 30 dias,
• mais de 499 mL de sangue total dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.
• Consumo de alimentos ou bebidas que contenham toranja (p. fresco, enlatado ou congelado) dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Histórico ou presença de vício em substâncias.
• História de reações anafilactóides à codeína e outros opioides.
• História de depressão respiratória.
• História de aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano.
• História ou presença de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra condição pulmonar que possa predispor à hipoventilação.
• Consumo de opioides nos 3 meses anteriores à administração do medicamento ou história de dependência de qualquer opioide.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem.
• Assunto de amamentação.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tendo relações sexuais desprotegidas com qualquer parceiro masculino não estéril (i.e. homem que não foi esterilizado por vasectomia por pelo menos 6 meses) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Os métodos de contracepção aceitáveis ​​são:
• dispositivo contraceptivo intra-uterino (colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo;
• preservativo ou diafragma + espermicida;
• contraceptivos hormonais (começando pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo).