Исследование двух таблеток Tramadol Contramid® OAD 300 мг с контролируемым высвобождением из двух разных производственных площадок после приема дозы 300 мг здоровыми субъектами натощак и после еды

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, некурящие, ≥18 и ≤55 лет.
• Способен на согласие.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥19,0 и <30,0 кг/м2.

Критерий исключения:

• Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до дозирования.
• Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению медицинского вспомогательного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) (клинически значимые) или нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или выше 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 90 мм рт. ]) при просмотре.
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до визита для скрининга.
• Регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга (более четырнадцати единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя]).
• Употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до визита для скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга.
• Аллергические реакции на трамадол или другие родственные препараты в анамнезе.
• Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; примеры ингибиторов: антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование исследуемого препарата или участие в экспериментальном исследовании в течение 30 дней до дозирования.
• Клинически значимый анамнез или наличие любой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Любой клинически значимый анамнез или наличие неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психических или метаболических заболеваний.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции и гормональные контрацептивы.
• Трудно проглотить исследуемый препарат.
• Употребление любых табачных изделий в течение 3 месяцев, предшествующих приему наркотиков.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или особая диета, которые, по мнению медицинского суб-исследователя, могут быть противопоказанием для участия субъекта в этом исследовании.
• Инъекция пролонгированного действия или имплантация любого препарата (кроме гормональных контрацептивов) в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней до введения препарата. Сдача или потеря цельной крови (за исключением объема крови, который будет взят во время процедур скрининга в рамках данного исследования) до введения исследуемого препарата следующим образом:
• от 50 до 499 мл цельной крови в течение 30 дней,
• более 499 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата.
• Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут (например, свежие, консервированные или замороженные) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
• История или наличие зависимости от психоактивных веществ.
• Анафилактоидные реакции на кодеин и другие опиоиды в анамнезе.
• Угнетение дыхания в анамнезе.
• Повышенное внутричерепное давление или травма головы в анамнезе.
• История или наличие астмы, хронической обструктивной болезни легких или других легочных заболеваний, которые могут предрасполагать к гиповентиляции.
• Потребление опиоидов в течение 3 месяцев, предшествующих приему наркотиков, или наркотическая зависимость от любых опиоидов в анамнезе.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге.
• Тема грудного вскармливания.
• Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной (т. мужчина, который не подвергался стерилизации с помощью вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Приемлемыми методами контрацепции являются:
• внутриматочное противозачаточное средство (установленное не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата);
• презерватив или диафрагма + спермицид;
• гормональные контрацептивы (начиная не менее чем за 4 недели до приема исследуемого препарата).