Badanie dwóch tabletek Tramadol Contramid® OAD 300 mg o kontrolowanym uwalnianiu z dwóch różnych miejsc produkcji po podaniu dawki 300 mg zdrowym ochotnikom na czczo i po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, niepalący, w wieku ≥18 i ≤55 lat.
• Zdolny do wyrażenia zgody.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19,0 i <30,0 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych.
• Jakakolwiek przyczyna, która w opinii Podinspektora Medycznego uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę [bpm ]) na pokazie.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
• Regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową (ponad czternaście jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]).
• Używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
• Historia reakcji alergicznych na tramadol lub inne podobne leki.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]), cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
• Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroby wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Każda klinicznie istotna historia lub obecność chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego i hormonalne środki antykoncepcyjne.
• Trudności w połykaniu badanego leku.
• Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie leku.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii Podinspektora Medycznego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Wstrzyknięcie depot lub implant dowolnego leku (innego niż hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku. Oddanie lub utrata pełnej krwi (z wyłączeniem objętości krwi, która zostanie pobrana podczas procedur przesiewowych tego badania) przed podaniem badanego leku w następujący sposób:
• 50 ml do 499 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni,
• więcej niż 499 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
• Spożywanie żywności lub napojów zawierających grejpfruty (np. świeże, w puszkach lub mrożone) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
• Historia lub obecność uzależnienia od substancji.
• Historia reakcji anafilaktoidalnych na kodeinę i inne opioidy.
• Historia depresji oddechowej.
• Historia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub urazu głowy.
• Historia lub obecność astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby płuc, która może predysponować do hipowentylacji.
• Spożycie opioidów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie leku lub historia uzależnienia od jakichkolwiek opioidów.
• Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
• Temat karmienia piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek seksualny bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem płci męskiej (tj. mężczyzna, który nie był sterylizowany przez wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:
• wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (założona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku;
• prezerwatywa lub diafragma + środek plemnikobójczy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (rozpoczynając co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku).