Undersøgelse af to Tramadol Contramid® OAD 300 mg tabletter med kontrolleret frigivelse fra to forskellige produktionssteder efter en dosis på 300 mg hos raske forsøgspersoner under fastende og fodrede forhold

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, ikke-ryger, ≥18 og ≤55 år.
• I stand til at give samtykke.
• Body Mass Index (BMI) ≥19,0 og <30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før dosering.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, der efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 slag i minuttet [bpm] ]) ved fremvisning.
• Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.
• Regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget (mere end fjorten enheder alkohol om ugen [1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol]).
• Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP] og crack) inden for 1 år før screeningsbesøget eller positiv urinstofscreening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for tramadol eller andre relaterede lægemidler.
• Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hæmmere: antidepressiva (selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er]), diltes, imidazol, diltes, imidazol neuroleptika, verapamil, fluoroquinoloner, antihistaminer) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før dosering.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (herunder naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topikale produkter uden systemisk absorption og hormonelle præventionsmidler.
• Svært ved at sluge studiemedicin.
• Brug af tobaksvarer i de 3 måneder forud for lægemiddeladministration.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers vurdering kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel (bortset fra hormonelle præventionsmidler) inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af fuldblod (eksklusive mængden af ​​blod, der vil blive udtaget under screeningsprocedurerne i denne undersøgelse) før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:
• 50 ml til 499 ml fuldblod inden for 30 dage,
• mere end 499 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
• Indtagelse af mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt (f. friske, dåse eller frosne) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Historie eller tilstedeværelse af stofafhængighed.
• Anamnese med anafylaktoide reaktioner på kodein og andre opioider.
• Anamnese med respirationsdepression.
• Anamnese med øget intrakranielt tryk eller hovedskade.
• Anamnese eller tilstedeværelse af astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden lungesygdom, der kan disponere for hypoventilation.
• Opioidforbrug i de 3 måneder forud for lægemiddeladministration eller historie med lægemiddelafhængighed af opioider.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.
• Emne for amning.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har ubeskyttet samleje med enhver ikke-steril mandlig partner (dvs. mand, som ikke er blevet steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder) inden for 14 dage før indgivelse af studielægemiddel. Acceptable præventionsmetoder er:
• intrauterin svangerskabsforebyggende anordning (placeret mindst 4 uger før administration af studielægemidlet;
• kondom eller diafragma + sæddræbende middel;
• hormonelle præventionsmidler (begyndende mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration).