Studio su due compresse a rilascio controllato di Tramadol Contramid® OAD 300 mg provenienti da due diversi siti di produzione a seguito di una dose di 300 mg in soggetti sani a digiuno e in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, non fumatore, di età ≥18 e ≤55 anni.
• Capace di consenso.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥19,0 e <30,0 kg/m2.

Criteri di esclusione:

• Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la somministrazione.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a parere del Sub-investigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 battiti al minuto [bpm ]) alla proiezione.
• Storia di abuso significativo di alcol o abuso di droghe entro un anno prima della visita di screening.
• Uso regolare di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening (più di quattordici unità di alcol a settimana [1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%]).
• Uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] e crack) entro 1 anno prima della visita di screening o test positivo per droga nelle urine allo screening.
• Storia di reazioni allergiche al tramadolo o ad altri farmaci correlati.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche o metaboliche.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico e contraccettivi ormonali.
• Difficoltà a deglutire il farmaco in studio.
• Uso di qualsiasi prodotto del tabacco nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del Sub-investigatore medico, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco (diverso dai contraccettivi ormonali) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero (escluso il volume di sangue che verrà prelevato durante le procedure di screening di questo studio) prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:
• Da 50 ml a 499 ml di sangue intero entro 30 giorni,
• più di 499 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo (ad es. fresco, in scatola o congelato) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Storia o presenza di dipendenza da sostanze.
• Storia di reazioni anafilattoidi alla codeina e ad altri oppioidi.
• Storia di depressione respiratoria.
• Storia di aumento della pressione intracranica o trauma cranico.
• Anamnesi o presenza di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre condizioni polmonari che possono predisporre all'ipoventilazione.
• Consumo di oppioidi nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco o anamnesi di tossicodipendenza da qualsiasi oppioide.
• Test di gravidanza urinario positivo allo screening.
• Soggetto in allattamento.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (es. maschio che non è stato sterilizzato mediante vasectomia per almeno 6 mesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I metodi contraccettivi accettabili sono:
• dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• preservativo o diaframma + spermicida;
• contraccettivi ormonali (a partire da almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio).