Studie von zwei Tramadol Contramid® OAD 300 mg Tabletten mit kontrollierter Freisetzung von zwei verschiedenen Herstellungsstätten nach einer 300-mg-Dosis bei gesunden Probanden unter nüchternen und ernährten Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Nichtraucher, ≥18 und ≤55 Jahre alt.
• Zustimmungsfähig.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥19,0 und <30,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden.
• Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 Schlägen pro Minute [bpm ]) beim Screening.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40-prozentiger Alkohol]).
• Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder positiver Urin-Drogen-Screening beim Screening.
• Geschichte von allergischen Reaktionen auf Tramadol oder andere verwandte Medikamente.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Omeprazol; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs]), Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Imidazole, Neuroleptika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
• Klinisch signifikante Anamnese oder Vorliegen einer gastrointestinalen Pathologie (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
• Jede klinisch signifikante Anamnese oder Anwesenheit von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankungen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder frei verkäuflicher Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption und hormonelle Verhütungsmittel.
• Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation.
• Konsum von Tabakprodukten in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Jegliche Lebensmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren könnten.
• Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende oder Verlust von Vollblut (mit Ausnahme des Blutvolumens, das während der Screening-Verfahren dieser Studie entnommen wird) vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:
• 50 ml bis 499 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen,
• mehr als 499 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Verzehr von Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken (z. frisch, in Dosen oder gefroren) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Geschichte oder Vorhandensein von Substanzabhängigkeit.
• Vorgeschichte von anaphylaktoiden Reaktionen auf Codein und andere Opioide.
• Geschichte der Atemdepression.
• Vorgeschichte von erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzung.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder einer anderen Lungenerkrankung, die zu einer Hypoventilation prädisponieren kann.
• Opioidkonsum in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels oder Vorgeschichte der Drogenabhängigkeit von Opioiden.
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.
• Thema Stillen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner haben (d. h. männlich, der mindestens 6 Monate lang nicht durch Vasektomie sterilisiert wurde) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Zulässige Verhütungsmethoden sind:
• intrauterine Verhütungsvorrichtung (mindestens 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments platziert;
• Kondom oder Diaphragma + Spermizid;
• hormonelle Kontrazeptiva (beginnend mindestens 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments).