Studie av to Tramadol Contramid® OAD 300 mg tabletter med kontrollert frigjøring fra to forskjellige produksjonssteder etter en 300 mg dose hos friske personer under fastende og matede forhold

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, ikke-røyker, ≥18 og ≤55 år.
• I stand til å samtykke.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19,0 og <30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen 4 uker før dosering.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 slag per minutt [bpm] ]) ved visning.
• Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket.
• Regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn fjorten enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol]).
• Bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP] og crack) innen 1 år før screeningbesøket eller positiv urinstoffscreening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på tramadol eller andre relaterte legemidler.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hemmere: antidepressiva (selektive serotonin-gjenopptakshemmere [SSRI,]), diltes, imidazoler, diltes, imidazol neuroleptika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer) innen 30 dager før administrering av studiemedisinen.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før dosering.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av enhver gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon og hormonelle prevensjonsmidler.
• Vanskeligheter med å svelge studiemedisin.
• Bruk av tobakksprodukter i løpet av de 3 månedene før legemiddeladministrering.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament (annet enn hormonelle prevensjonsmidler) innen 3 måneder før administrering av studiemedisin.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av fullblod (unntatt volumet av blod som vil bli tappet under screeningsprosedyrene i denne studien) før administrering av studiemedisinen som følger:
• 50 ml til 499 ml fullblod innen 30 dager,
• mer enn 499 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.
• Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt (f.eks. fersk, hermetisert eller frossen) innen 7 dager før administrering av studiemedisinen.
• Historie eller tilstedeværelse av rusavhengighet.
• Anamnese med anafylaktoide reaksjoner på kodein og andre opioider.
• Historie med respirasjonsdepresjon.
• Anamnese med økt intrakranielt trykk eller hodeskade.
• Anamnese eller tilstedeværelse av astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen lungetilstand som kan disponere for hypoventilasjon.
• Opioidforbruk i de 3 månedene før legemiddeladministrering eller historie med legemiddelavhengighet av opioider.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.
• Emne for amming.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har ubeskyttet seksuell omgang med en ikke-steril mannlig partner (dvs. mann som ikke har blitt sterilisert ved vasektomi på minst 6 måneder) innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon. Akseptable prevensjonsmetoder er:
• intra-uterin prevensjonsanordning (plassert minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon;
• kondom eller diafragma + sæddrepende middel;
• hormonelle prevensjonsmidler (starter minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon).