Estudio de dos tabletas de liberación controlada de Tramadol Contramid® OAD de 300 mg de dos sitios de fabricación diferentes después de una dosis de 300 mg en sujetos sanos en ayunas y con alimentación

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, no fumador, ≥18 y ≤55 años.
• Capaz de consentir.
• Índice de Masa Corporal (IMC) ≥19,0 y <30,0 kg/m2.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico.
• Cualquier motivo que, a juicio del Subinvestigador Médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la prueba de detección.
• Anomalías en el electrocardiograma (ECG) (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 latidos por minuto [lpm ]) en la proyección.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en el año anterior a la visita de selección.
• Uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (más de catorce unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %]).
• Uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro de 1 año antes de la visita de selección o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
• Antecedentes de reacciones alérgicas al tramadol u otros medicamentos relacionados.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; ejemplos de inhibidores: antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos), enfermedad hepática o renal, u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica y anticonceptivos hormonales.
• Dificultad para tragar la medicación del estudio.
• Consumo de cualquier producto de tabaco en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del Subinvestigador Médico, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
• Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco (que no sean anticonceptivos hormonales) en los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco. Donación o pérdida de sangre completa (excluyendo el volumen de sangre que se extraerá durante los procedimientos de selección de este estudio) antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:
• 50 mL a 499 mL de sangre total dentro de los 30 días,
• más de 499 ml de sangre total en los 56 días anteriores a la administración del fármaco.
• Consumo de alimentos o bebidas que contengan pomelo (p. frescos, enlatados o congelados) dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes o presencia de adicción a sustancias.
• Antecedentes de reacciones anafilactoides a la codeína y otros opioides.
• Antecedentes de depresión respiratoria.
• Antecedentes de aumento de la presión intracraneal o lesión en la cabeza.
• Antecedentes o presencia de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra afección pulmonar que pueda predisponer a la hipoventilación.
• Consumo de opioides en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco o antecedentes de drogodependencia a algún opioide.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
• Tema de lactancia materna.
• Sujetos femeninos en edad fértil que tienen relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no estéril (es decir, varón que no ha sido esterilizado mediante vasectomía durante al menos 6 meses) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son:
• dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio);
• preservativo o diafragma + espermicida;
• anticonceptivos hormonales (a partir de al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio).