Étude de deux comprimés à libération contrôlée de Tramadol Contramid® OAD 300 mg provenant de deux sites de fabrication différents après une dose de 300 mg chez des sujets sains à jeun et nourris

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, non-fumeur, ≥18 et ≤55 ans.
• Capable de consentir.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥19,0 et <30,0 kg/m2.

Critère d'exclusion:

• Maladie ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration.
• Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un examen médical.
• Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 battements par minute [bpm ]) lors de la projection.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant la visite de dépistage.
• Consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage (plus de quatorze unités d'alcool par semaine [1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 %]).
• Utilisation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et le crack) dans l'année précédant la visite de dépistage ou dépistage positif de drogues dans l'urine lors du dépistage.
• Antécédents de réactions allergiques au tramadol ou à d'autres médicaments apparentés.
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS]), cimétidine, diltiazem, macrolides, imidazoles, neuroleptiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration.
• Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale (par ex. diarrhée chronique, maladies inflammatoires de l'intestin), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par ex. diarrhée, vomissements), une maladie du foie ou des reins ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• Tout antécédent cliniquement significatif ou présence de maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels, les vitamines, l'ail en tant que supplément) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique et les contraceptifs hormonaux.
• Difficulté à avaler les médicaments de l'étude.
• Utilisation de tout produit du tabac dans les 3 mois précédant l'administration du médicament.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis du sous-investigateur médical, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude.
• Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament (autre que les contraceptifs hormonaux) dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament. Don ou perte de sang total (à l'exclusion du volume de sang qui sera prélevé lors des procédures de dépistage de cette étude) avant l'administration du médicament à l'étude comme suit :
• 50 ml à 499 ml de sang total dans les 30 jours,
• plus de 499 ml de sang total dans les 56 jours précédant l'administration du médicament.
• La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse (par ex. frais, en conserve ou congelé) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents ou présence de toxicomanie.
• Antécédents de réactions anaphylactoïdes à la codéine et à d'autres opioïdes.
• Antécédents de dépression respiratoire.
• Antécédents d'augmentation de la pression intracrânienne ou de traumatisme crânien.
• Antécédents ou présence d'asthme, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre affection pulmonaire pouvant prédisposer à l'hypoventilation.
• Consommation d'opioïdes dans les 3 mois précédant l'administration du médicament ou antécédents de dépendance à l'un ou l'autre des opioïdes.
• Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.
• Sujet allaitant.
• Sujets féminins en âge de procréer ayant des rapports sexuels non protégés avec un partenaire masculin non stérile (c'est-à-dire homme qui n'a pas été stérilisé par vasectomie depuis au moins 6 mois) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont :
• dispositif contraceptif intra-utérin (placé au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude ;
• préservatif ou diaphragme + spermicide ;
• contraceptifs hormonaux (en commençant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude).