高齢者における RotaTeq™ ワクチンの安全性と免疫反応に関する研究 (V260-027)
2015年4月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
V260-027 高齢者における RotaTeq™ の安全性と免疫原性
これは、65 ～ 80 歳の被験者における RotaTeq™ /プラセボに対する安全性と免疫反応を評価する 2 つのパートを含む第 I 相臨床試験です。 パート I では、米国の約 60 人の被験者が、RotaTeq™ またはプラセボを 3 回投与される 2 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 パート II では、世界中から約 200 人の被験者が 3 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 パート II は、パート I のデータ分析が FDA/CBER、安全性評価委員会 (SEC) およびその他の規制当局によって審査および承認された後に開始されます。 研究全体の期間は約 4 年間となります。
注: スポンサーによるビジネス上の決定の結果、研究はパート II に進められませんでした。 したがって、このレポートにはパート I の結果のみが含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65～80歳で慢性疾患を管理されている
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意し、ミニ精神状態検査によって評価された認知能力がある
- パート I: 対象者は長期介護施設の外で自立して生活しています。パート II: 対象者は、ホスピスケアを除く老人ホームを含む長期介護施設 (LTCF) の入居者であることが予想されます。
- 安全のために訪問または電話で適切にフォローすることができます
- 被験者の日常的な安全検査結果は指定された範囲内にある
- HIV、B型肝炎、C型肝炎の検査結果が陰性である
除外基準:
- 過去6か月以内に腹部がん/手術を受けたことがある
- 既知または疑いのある免疫疾患、例: 糖尿病
- 慢性または再発性の感染症
- 予防接種時の発熱
- 予防接種時の活発な嘔吐または下痢
- 過去12か月以内の慢性下痢、過敏性腸症候群、または腸または結腸の炎症性疾患
- 被験者の配偶者/同居者が健康ではないか、免疫力が低下している。 LTCF のルームメイトが健康ではない、および/または研究への参加に同意していない
- 訪問や電話では安全のため適切にフォローできない
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の臨床的に重大な症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I、ロタテック
ロタテック 3回分
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RotaTeq 2.0 mL を 3 回経口投与。
ワクチン接種 1 は 1 日目に投与され、ワクチン接種 2 はワクチン接種 1 の 28 ～ 42 日後に投与され、ワクチン接種 3 はワクチン接種 2 の 28 ～ 42 日後に投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート I、プラセボ
プラセボを3回投与
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RotaTeq 2.0 mL を 3 回経口投与。
ワクチン接種 1 は 1 日目に投与され、ワクチン接種 2 はワクチン接種 1 の 28 ～ 42 日後に投与され、ワクチン接種 3 はワクチン接種 2 の 28 ～ 42 日後に投与されます。
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実験的：パート II、ロタテック
ロタテック 3回分
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RotaTeq 2.0 mL を 3 回経口投与。
ワクチン接種 1 は 1 日目に投与され、ワクチン接種 2 はワクチン接種 1 の 28 ～ 42 日後に投与され、ワクチン接種 3 はワクチン接種 2 の 28 ～ 42 日後に投与されます。
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実験的：パート II、RotaTeq とプラセボ
RotaTeq 1 回投与とプラセボ 2 回投与
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約3～5か月の治療期間にわたって、RotaTeq 2.0 mL経口投与1回とプラセボ2.0 mL経口投与2回
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プラセボコンパレーター：パート II、プラセボ
プラセボを3回投与
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RotaTeq 2.0 mL を 3 回経口投与。
ワクチン接種 1 は 1 日目に投与され、ワクチン接種 2 はワクチン接種 1 の 28 ～ 42 日後に投与され、ワクチン接種 3 はワクチン接種 2 の 28 ～ 42 日後に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート I: 非重篤および重篤な有害体験 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：RotaTeq™ またはプラセボの投与後最大 42 日間
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無作為化されたすべての参加者は、各投与後 7、14、28、および 42 日目に電話またはセンター訪問により連絡を受けました。
参加者は、ワクチン接種のたびにワクチン接種レポートカード（VRC）とAEを記録するための指示を受け取りました。
参加者にはまた、投与後 42 日以内に発生した可能性のある急性胃腸炎エピソード (AGE) をレポートカードに記録するよう指示されました。
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RotaTeq™ またはプラセボの投与後最大 42 日間
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パート I: 重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：RotaTeq™ またはプラセボの 3 回目の投与後、最大 180 日間
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無作為化されたすべての参加者は、各投与後 7、14、28、および 42 日目に電話またはセンター訪問により連絡を受けました。 参加者は、ワクチン接種のたびにワクチン接種レポートカード（VRC）とAEを記録するための指示を受け取りました。 参加者にはまた、投与後 42 日以内に発生した可能性のある急性胃腸炎エピソード (AGE) をレポートカードに記録するよう指示されました。 SAEの追跡には、最終投与後180日間の受動的監視（参加者が自己報告するか、参加者の最後の訪問時に情報が収集される）が行われた。 |
RotaTeq™ またはプラセボの 3 回目の投与後、最大 180 日間
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パート I: 血清抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の RotaTeq™ またはプラセボの 1、2、3 回目の投与後
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RotaTeq™ またはプラセボの 1、2、または 3 回投与後の血清抗ロタウイルス IgA 応答の GMT。
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1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の RotaTeq™ またはプラセボの 1、2、3 回目の投与後
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パート II: 重篤ではない有害な経験を持つ参加者の数
時間枠：RotaTeq™ および/またはプラセボの投与後最大 42 日間
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研究終了によりパート II は実施されなかった。この報告書はパート I の研究結果のみを要約しています。
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RotaTeq™ および/またはプラセボの投与後最大 42 日間
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パート II: 重大な有害な経験をした参加者の数
時間枠：RotaTeq™ および/またはプラセボの 3 回目の投与後 180 日以内
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研究終了によりパート II は実施されなかった。この報告書はパート I の研究結果のみを要約しています。
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RotaTeq™ および/またはプラセボの 3 回目の投与後 180 日以内
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パート II: 血清抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の 1 回目、2 回目、および 3 回目の投与後
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研究終了によりパート II は実施されなかった。この報告書はパート I の研究結果のみを要約しています。
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1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の 1 回目、2 回目、および 3 回目の投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート I: ヒトロタウイルス血清型 G1 に対する血清中和抗体 (SNA) 反応の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の RotaTeq™ またはプラセボの 1、2、3 回目の投与後
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1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の RotaTeq™ またはプラセボの 1、2、3 回目の投与後
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パート I: ヒトロタウイルス血清型 G2 に対する血清中和抗体 (SNA) 反応の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の RotaTeq™ またはプラセボの 1、2、3 回目の投与後
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1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の RotaTeq™ またはプラセボの 1、2、3 回目の投与後
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パート I: ヒトロタウイルス血清型 G3 に対する血清中和抗体 (SNA) 反応の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の RotaTeq™ またはプラセボの 1、2、3 回目の投与後
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1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の RotaTeq™ またはプラセボの 1、2、3 回目の投与後
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パート I: ヒトロタウイルス血清型 G4 に対する血清中和抗体 (SNA) 反応の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の RotaTeq™ またはプラセボの 1、2、3 回目の投与後
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1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の RotaTeq™ またはプラセボの 1、2、3 回目の投与後
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パート I: ヒトロタウイルス血清型 P1A に対する血清中和抗体 (SNA) 反応の幾何平均力価 (GMT) [8]
時間枠：1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の RotaTeq™ またはプラセボの 1、2、3 回目の投与後
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1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の RotaTeq™ またはプラセボの 1、2、3 回目の投与後
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パート II: G1、G2、G3、G4、および P1A に対する血清中和抗体 (SNA) 応答の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の 1 回目、2 回目、および 3 回目の投与後
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研究終了によりパート II は実施されなかった。この報告書はパート I の研究結果のみを要約しています。
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1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の 1 回目、2 回目、および 3 回目の投与後
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パート II: ロタウイルス血清型 G1、G2、G3、G4、および P1A に対する血清抗ロタウイルス IgA および SNA 反応がベースラインから 3 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の 1 回目、2 回目、および 3 回目の投与後
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研究終了によりパート II は実施されなかった。この報告書はパート I の研究結果のみを要約しています。
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1 回目の投与前および 28 ～ 42 日後の 1 回目、2 回目、および 3 回目の投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月10日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- V260-027
- 2007_537
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