En undersøgelse af sikkerheden og immunresponsen på RotaTeq™-vaccine hos ældre (V260-027)
10. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
V260-027 Sikkerhed og immunogenicitet af RotaTeq™ hos ældre forsøgspersoner
Dette er et fase I klinisk forsøg, der omfatter 2 dele for at evaluere sikkerheden og immunresponsen på RotaTeq™/placebo hos forsøgspersoner i alderen 65 til 80 år. I del I vil ca. 60 forsøgspersoner i USA blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingsgrupper, der modtager 3 doser RotaTeq™ eller placebo. I del II vil cirka 200 forsøgspersoner internationalt blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 3 behandlingsgrupper. Del II starter efter Del I-dataanalyse er gennemgået og godkendt af FDA/CBER, Safety Evaluation Committee (SEC) og andre regulerende agenturer. Varigheden af hele studiet vil være cirka 4 år.
Bemærk: Som et resultat af en forretningsbeslutning fra sponsoren, fortsatte undersøgelsen ikke med del II. Derfor indeholder denne rapport kun resultaterne for del I.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 80 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 65 til 80 år med kontrolleret kronisk sygdom
- accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke og kognitivt kompetent som vurderet ved Mini-Mental State Examination
- for del I: forsøgspersonen bor uafhængigt uden for langtidsplejefaciliteter; for del II: forsøgsperson forventes at være beboer i en langtidsplejefacilitet (LTCF) inklusive plejehjem med undtagelse af hospicepleje
- kan følges tilstrækkeligt af sikkerhedsmæssige årsager via besøg eller telefon
- forsøgspersonens rutinemæssige sikkerhedslaboratorieresultater er inden for specificerede områder
- har negative testresultater for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C
Ekskluderingskriterier:
- abdominal cancer/operation inden for de seneste 6 måneder
- kendte eller formodede immunsygdomme, f.eks. diabetes
- enhver kronisk eller tilbagevendende infektion
- feber på tidspunktet for immunisering
- aktiv opkastning eller diarré på tidspunktet for immunisering
- kronisk diarré, irritabel tyktarm eller inflammatorisk sygdom i tarm eller tyktarm inden for de seneste 12 måneder
- forsøgspersoners ægtefæller/samlever ikke er raske eller er immunkompromitterede; værelseskammerater i LTCF'er er ikke raske og/eller accepterer ikke at deltage i undersøgelsen
- ikke kan følges tilstrækkeligt af sikkerhedsmæssige årsager via besøg eller telefon
- andre klinisk signifikante tilstande, som efter efterforskernes mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del I, RotaTeq
3 doser RotaTeq
|
Tre 2,0 ml orale doser af RotaTeq.
Vaccination 1 administreret på dag 1, vaccination 2 administreret 28-42 dage efter vaccination 1, og vaccination 3 administreret 28-42 dage efter vaccination 2.
|
|
Placebo komparator: Del I, placebo
3 doser placebo
|
Tre 2,0 ml orale doser af RotaTeq.
Vaccination 1 administreret på dag 1, vaccination 2 administreret 28-42 dage efter vaccination 1, og vaccination 3 administreret 28-42 dage efter vaccination 2.
|
|
Eksperimentel: Del II, RotaTeq
3 doser RotaTeq
|
Tre 2,0 ml orale doser af RotaTeq.
Vaccination 1 administreret på dag 1, vaccination 2 administreret 28-42 dage efter vaccination 1, og vaccination 3 administreret 28-42 dage efter vaccination 2.
|
|
Eksperimentel: Del II, RotaTeq og placebo
1 dosis RotaTeq og 2 doser placebo
|
Én 2,0 ml oral dosis RotaTeq og to 2,0 ml orale doser placebo over en behandlingsperiode på ca. 3-5 måneder
|
|
Placebo komparator: Del II, placebo
3 doser placebo
|
Tre 2,0 ml orale doser af RotaTeq.
Vaccination 1 administreret på dag 1, vaccination 2 administreret 28-42 dage efter vaccination 1, og vaccination 3 administreret 28-42 dage efter vaccination 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del I: Antal deltagere med ikke-seriøse og alvorlige negative oplevelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage efter enhver dosis af RotaTeq™ eller placebo
|
Alle randomiserede deltagere blev kontaktet via telefon eller i centerbesøg på dag 7, 14, 28 og 42 efter hver dosis.
Deltagerne modtog et vaccinationsrapport (VRC) ved hvert vaccinationsbesøg samt instruktioner til registrering af AE'er.
Deltagerne blev også instrueret i at registrere potentielle akutte gastroenteritis-episoder (AGEs), der opstod inden for 42 dage efter enhver dosis på rapportkortet.
|
Op til 42 dage efter enhver dosis af RotaTeq™ eller placebo
|
|
Del I: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 180 dage efter den tredje dosis RotaTeq™ eller placebo
|
Alle randomiserede deltagere blev kontaktet via telefon eller i centerbesøg på dag 7, 14, 28 og 42 efter hver dosis. Deltagerne modtog et vaccinationsrapport (VRC) ved hvert vaccinationsbesøg samt instruktioner til registrering af AE'er. Deltagerne blev også instrueret i at registrere potentielle akutte gastroenteritis-episoder (AGEs), der opstod inden for 42 dage efter enhver dosis på rapportkortet. SAE'er blev efterfulgt af passiv overvågning (hvor deltagerne enten selv rapporterede, eller oplysninger blev indsamlet ved deltagernes sidste besøg) i 180 dage efter den sidste dosis. |
Op til 180 dage efter den tredje dosis RotaTeq™ eller placebo
|
|
Del I: Geometriske middeltitre (GMT) af serum anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3 af RotaTeq™ eller placebo
|
GMT'er af serum anti-rotavirus IgA-responser efter 1, 2 eller 3 doser RotaTeq™ eller placebo.
|
Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3 af RotaTeq™ eller placebo
|
|
Del II: Antal deltagere med ikke-seriøse negative oplevelser
Tidsramme: Op til 42 dage efter enhver dosis af RotaTeq™ og/eller placebo
|
Del II blev ikke gennemført på grund af studieafslutning; denne rapport opsummerer kun undersøgelsesresultater fra del I.
|
Op til 42 dage efter enhver dosis af RotaTeq™ og/eller placebo
|
|
Del II: Antal deltagere med alvorlige negative oplevelser
Tidsramme: Op til 180 dage efter den tredje dosis RotaTeq™ og/eller placebo
|
Del II blev ikke gennemført på grund af studieafslutning; denne rapport opsummerer kun undersøgelsesresultater fra del I.
|
Op til 180 dage efter den tredje dosis RotaTeq™ og/eller placebo
|
|
Del II: Geometrisk middeltiter (GMT) af serum anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3
|
Del II blev ikke gennemført på grund af studieafslutning; denne rapport opsummerer kun undersøgelsesresultater fra del I.
|
Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del I: Geometrisk middeltiter (GMT) af serumneutraliserende antistof (SNA) respons på human rotavirus serotype G1
Tidsramme: Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3 af RotaTeq™ eller placebo
|
Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3 af RotaTeq™ eller placebo
|
|
|
Del I: Geometrisk middeltiter (GMT) af serumneutraliserende antistof (SNA) respons på human rotavirus serotype G2
Tidsramme: Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3 af RotaTeq™ eller placebo
|
Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3 af RotaTeq™ eller placebo
|
|
|
Del I: Geometrisk middeltiter (GMT) af serumneutraliserende antistof (SNA) respons på human rotavirus serotype G3
Tidsramme: Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3 af RotaTeq™ eller placebo
|
Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3 af RotaTeq™ eller placebo
|
|
|
Del I: Geometrisk middeltiter (GMT) af serumneutraliserende antistof (SNA) respons på human rotavirus serotype G4
Tidsramme: Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3 af RotaTeq™ eller placebo
|
Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3 af RotaTeq™ eller placebo
|
|
|
Del I: Geometrisk middeltiter (GMT) af serumneutraliserende antistof (SNA) respons på human rotavirus serotype P1A[8]
Tidsramme: Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3 af RotaTeq™ eller placebo
|
Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3 af RotaTeq™ eller placebo
|
|
|
Del II: Geometriske middeltitre (GMT'er) af serumneutraliserende antistof (SNA)-responser på G1, G2, G3, G4 og P1A
Tidsramme: Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3
|
Del II blev ikke gennemført på grund af studieafslutning; denne rapport opsummerer kun undersøgelsesresultater fra del I.
|
Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3
|
|
Del II: Procentdel af deltagere med en >=3 gange stigning fra baseline af serum anti-rotavirus IgA og SNA-responser på rotavirus serotype G1, G2, G3, G4 og P1A
Tidsramme: Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3
|
Del II blev ikke gennemført på grund af studieafslutning; denne rapport opsummerer kun undersøgelsesresultater fra del I.
|
Før dosis 1 og 28 til 42 dage efter dosis 1, 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2009
Først opslået (Skøn)
4. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- V260-027
- 2007_537
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .