Studie bezpečnosti a imunitní reakce na vakcínu RotaTeq™ u starších osob (V260-027)
10. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
V260-027 Bezpečnost a imunogenicita RotaTeq™ u starších pacientů
Toto je klinická studie fáze I zahrnující 2 části k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi na RotaTeq™/placebo u subjektů ve věku 65 až 80 let. V části I bude přibližně 60 subjektů v USA náhodně rozděleno do 1 ze 2 léčebných skupin, které obdrží 3 dávky RotaTeq™ nebo placeba. V části II bude přibližně 200 subjektů na mezinárodní úrovni náhodně rozděleno do 1 ze 3 léčebných skupin. Část II začne poté, co bude analýza dat části I přezkoumána a schválena FDA/CBER, výborem pro hodnocení bezpečnosti (SEC) a dalšími regulačními úřady. Délka celého studia bude přibližně 4 roky.
Poznámka: V důsledku obchodního rozhodnutí sponzora studie nepokračovala částí II. Proto tato zpráva obsahuje výsledky pouze pro část I.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku 65 až 80 let s kontrolovaným chronickým onemocněním
- souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu a je kognitivně způsobilý, jak bylo hodnoceno Mini-Mental State Examination
- pro část I: subjekt žije samostatně mimo jakékoli zařízení dlouhodobé péče; pro část II: předpokládá se, že subjekt bude rezidentem v zařízení dlouhodobé péče (LTCF) včetně domovů s pečovatelskou službou s výjimkou hospicové péče
- lze pro bezpečnost přiměřeně sledovat prostřednictvím návštěvy nebo telefonu
- rutinní výsledky bezpečnostní laboratoře subjektu jsou ve specifikovaných rozmezích
- má negativní výsledky testů na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C
Kritéria vyloučení:
- rakovina břicha/operace během posledních 6 měsíců
- známá nebo suspektní imunitní onemocnění, např. cukrovka
- jakékoli chronické nebo recidivující infekce
- horečka v době očkování
- aktivní zvracení nebo průjem v době imunizace
- chronický průjem, syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev nebo tlustého střeva v posledních 12 měsících
- manželé/společníci subjektů nejsou zdraví nebo jsou imunokompromitovaní; spolubydlící v LTCF nejsou zdraví a/nebo nesouhlasí s účastí ve studii
- nelze z důvodu bezpečnosti adekvátně sledovat prostřednictvím návštěvy nebo telefonu
- jakékoli jiné klinicky významné stavy, které by podle názoru výzkumníků narušovaly účast subjektu ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část I, RotaTeq
3 dávky RotaTequ
|
Tři 2,0 ml perorální dávky RotaTequ.
Očkování 1 podané 1. den, Očkování 2 podané 28-42 dní po očkování 1 a Očkování 3 podané 28-42 dní po očkování 2.
|
|
Komparátor placeba: Část I, placebo
3 dávky placeba
|
Tři 2,0 ml perorální dávky RotaTequ.
Očkování 1 podané 1. den, Očkování 2 podané 28-42 dní po očkování 1 a Očkování 3 podané 28-42 dní po očkování 2.
|
|
Experimentální: Část II, RotaTeq
3 dávky RotaTequ
|
Tři 2,0 ml perorální dávky RotaTequ.
Očkování 1 podané 1. den, Očkování 2 podané 28-42 dní po očkování 1 a Očkování 3 podané 28-42 dní po očkování 2.
|
|
Experimentální: Část II, RotaTeq a placebo
1 dávka RotaTeq a 2 dávky placeba
|
Jedna 2,0 ml perorální dávka RotaTeq a dvě 2,0 ml perorální dávky placeba během přibližně 3-5měsíčního léčebného období
|
|
Komparátor placeba: Část II, placebo
3 dávky placeba
|
Tři 2,0 ml perorální dávky RotaTequ.
Očkování 1 podané 1. den, Očkování 2 podané 28-42 dní po očkování 1 a Očkování 3 podané 28-42 dní po očkování 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část I: Počet účastníků s nezávažnými a vážnými nežádoucími zkušenostmi (AE)
Časové okno: Až 42 dní po jakékoli dávce RotaTeq™ nebo placeba
|
Všichni randomizovaní účastníci byli kontaktováni telefonicky nebo návštěvou v centru ve dnech 7, 14, 28 a 42 po každé dávce.
Účastníci obdrželi při každé očkovací návštěvě Kartu hlášení o vakcinaci (VRC) a také pokyny pro zaznamenávání AE.
Účastníci byli také instruováni, aby zaznamenali potenciální epizody akutní gastroenteritidy (AGE), které se vyskytly do 42 dnů po jakékoli dávce na vysvědčení.
|
Až 42 dní po jakékoli dávce RotaTeq™ nebo placeba
|
|
Část I: Počet účastníků se závažnými nežádoucími zkušenostmi (SAE)
Časové okno: Až 180 dní po třetí dávce RotaTeq™ nebo placeba
|
Všichni randomizovaní účastníci byli kontaktováni telefonicky nebo návštěvou v centru ve dnech 7, 14, 28 a 42 po každé dávce. Účastníci obdrželi při každé očkovací návštěvě Kartu hlášení o vakcinaci (VRC) a také pokyny pro zaznamenávání AE. Účastníci byli také instruováni, aby zaznamenali potenciální epizody akutní gastroenteritidy (AGE), které se vyskytly do 42 dnů po jakékoli dávce na vysvědčení. SAE byly následovány pasivním sledováním (při kterém se buď účastníci sami nahlásili, nebo byly informace shromážděny při poslední návštěvě účastníků) po dobu 180 dnů po poslední dávce. |
Až 180 dní po třetí dávce RotaTeq™ nebo placeba
|
|
Část I: Geometrické střední titry (GMT) sérového anti-rotavirového imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: Před dávkou 1 a 28 až 42 dnů po dávce 1, 2 a 3 RotaTeq™ nebo placeba
|
GMT sérových anti-rotavirových IgA odpovědí po 1, 2 nebo 3 dávkách RotaTeq™ nebo placeba.
|
Před dávkou 1 a 28 až 42 dnů po dávce 1, 2 a 3 RotaTeq™ nebo placeba
|
|
Část II: Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími zkušenostmi
Časové okno: Až 42 dní po jakékoli dávce RotaTeq™ a/nebo placeba
|
Část II nebyla provedena z důvodu ukončení studie; tato zpráva shrnuje výsledky studie pouze z části I.
|
Až 42 dní po jakékoli dávce RotaTeq™ a/nebo placeba
|
|
Část II: Počet účastníků se závažnými nežádoucími zkušenostmi
Časové okno: Až 180 dní po třetí dávce RotaTeq™ a/nebo placeba
|
Část II nebyla provedena z důvodu ukončení studie; tato zpráva shrnuje výsledky studie pouze z části I.
|
Až 180 dní po třetí dávce RotaTeq™ a/nebo placeba
|
|
Část II: Geometrický střední titr (GMT) sérového anti-rotavirového imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: Před dávkou 1 a 28 až 42 dní po dávce 1, 2 a 3
|
Část II nebyla provedena z důvodu ukončení studie; tato zpráva shrnuje výsledky studie pouze z části I.
|
Před dávkou 1 a 28 až 42 dní po dávce 1, 2 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část I: Geometrický průměrný titr (GMT) odezvy sérové neutralizační protilátky (SNA) na lidský rotavirus sérotyp G1
Časové okno: Před dávkou 1 a 28 až 42 dnů po dávce 1, 2 a 3 RotaTeq™ nebo placeba
|
Před dávkou 1 a 28 až 42 dnů po dávce 1, 2 a 3 RotaTeq™ nebo placeba
|
|
|
Část I: Geometrický průměrný titr (GMT) odezvy sérové neutralizační protilátky (SNA) na lidský rotavirus sérotyp G2
Časové okno: Před dávkou 1 a 28 až 42 dnů po dávce 1, 2 a 3 RotaTeq™ nebo placeba
|
Před dávkou 1 a 28 až 42 dnů po dávce 1, 2 a 3 RotaTeq™ nebo placeba
|
|
|
Část I: Geometrický průměrný titr (GMT) odezvy sérové neutralizační protilátky (SNA) na lidský rotavirus sérotyp G3
Časové okno: Před dávkou 1 a 28 až 42 dnů po dávce 1, 2 a 3 RotaTeq™ nebo placeba
|
Před dávkou 1 a 28 až 42 dnů po dávce 1, 2 a 3 RotaTeq™ nebo placeba
|
|
|
Část I: Geometrický průměrný titr (GMT) odezvy sérové neutralizační protilátky (SNA) na lidský rotavirus sérotyp G4
Časové okno: Před dávkou 1 a 28 až 42 dnů po dávce 1, 2 a 3 RotaTeq™ nebo placeba
|
Před dávkou 1 a 28 až 42 dnů po dávce 1, 2 a 3 RotaTeq™ nebo placeba
|
|
|
Část I: Geometrický průměrný titr (GMT) odezvy sérových neutralizačních protilátek (SNA) na lidský rotavirus sérotyp P1A[8]
Časové okno: Před dávkou 1 a 28 až 42 dnů po dávce 1, 2 a 3 RotaTeq™ nebo placeba
|
Před dávkou 1 a 28 až 42 dnů po dávce 1, 2 a 3 RotaTeq™ nebo placeba
|
|
|
Část II: Geometrické střední titry (GMT) reakcí sérových neutralizačních protilátek (SNA) na G1, G2, G3, G4 a P1A
Časové okno: Před dávkou 1 a 28 až 42 dní po dávce 1, 2 a 3
|
Část II nebyla provedena z důvodu ukončení studie; tato zpráva shrnuje výsledky studie pouze z části I.
|
Před dávkou 1 a 28 až 42 dní po dávce 1, 2 a 3
|
|
Část II: Procento účastníků s >=3násobným nárůstem sérových antirotavirových IgA a SNA odpovědí na rotavirové sérotypy G1, G2, G3, G4 a P1A oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Před dávkou 1 a 28 až 42 dní po dávce 1, 2 a 3
|
Část II nebyla provedena z důvodu ukončení studie; tato zpráva shrnuje výsledky studie pouze z části I.
|
Před dávkou 1 a 28 až 42 dní po dávce 1, 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- V260-027
- 2007_537
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .