Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och immunsvaret på RotaTeq™-vaccin hos äldre (V260-027)

10 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

V260-027 Säkerhet och immunogenicitet hos RotaTeq™ hos äldre personer

Detta är en klinisk fas I-studie som inkluderar 2 delar för att utvärdera säkerheten och immunsvaret mot RotaTeq™/placebo hos försökspersoner i åldern 65 till 80 år. I del I kommer cirka 60 försökspersoner i USA att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper som får 3 doser RotaTeq™ eller placebo. I del II kommer cirka 200 försökspersoner internationellt att slumpmässigt fördelas i 1 av 3 behandlingsgrupper. Del II kommer att starta efter att Del I-dataanalys har granskats och godkänts av FDA/CBER, Safety Evaluation Committee (SEC) och andra tillsynsmyndigheter. Varaktigheten för hela studien kommer att vara cirka 4 år.

Obs: Som ett resultat av ett affärsbeslut från sponsorn fortsatte studien inte med del II. Därför innehåller denna rapport endast resultaten för del I.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 65 till 80 år med kontrollerad kronisk sjukdom
  • samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke och kognitivt kompetent enligt bedömningen av Mini-Mental State Examination
  • för del I: patienten bor självständigt utanför någon långtidsvårdsinrättning; för del II: patienten förväntas vara bosatt på en långtidsvårdsinrättning (LTCF) inklusive vårdhem med undantag för hospice
  • kan följas adekvat för säkerhets skull via besök eller telefon
  • försökspersonens rutinmässiga säkerhetslabbresultat ligger inom specificerade intervall
  • har negativa testresultat för HIV, Hepatit B och Hepatit C

Exklusions kriterier:

  • bukcancer/operation under de senaste 6 månaderna
  • kända eller misstänkta immunsjukdomar, t.ex. diabetes
  • eventuella kroniska eller återfallande infektioner
  • feber vid tidpunkten för immunisering
  • aktiva kräkningar eller diarré vid tidpunkten för immuniseringen
  • kronisk diarré, colon irritabile eller inflammatorisk sjukdom i tarm eller tjocktarm under de senaste 12 månaderna
  • försökspersoners makar/sambor är inte friska eller är immunförsvagade; rumskamrater i LTCF är inte friska och/eller samtycker inte till att delta i studien
  • inte kan följas på ett adekvat sätt för säkerhets skull via besök eller telefon
  • alla andra kliniskt signifikanta tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, skulle störa försökspersonens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I, RotaTeq
3 doser RotaTeq
Biologisk: Komparator: RotaTeq
Tre 2,0 ml orala doser av RotaTeq. Vaccination 1 administrerad på dag 1, vaccination 2 administrerad 28-42 dagar efter vaccination 1, och vaccination 3 administrerad 28-42 dagar efter vaccination 2.
Placebo-jämförare: Del I, placebo
3 doser placebo
Biologisk: Komparator: Placebo
Tre 2,0 ml orala doser av RotaTeq. Vaccination 1 administrerad på dag 1, vaccination 2 administrerad 28-42 dagar efter vaccination 1, och vaccination 3 administrerad 28-42 dagar efter vaccination 2.
Experimentell: Del II, RotaTeq
3 doser RotaTeq
Biologisk: Komparator: RotaTeq
Tre 2,0 ml orala doser av RotaTeq. Vaccination 1 administrerad på dag 1, vaccination 2 administrerad 28-42 dagar efter vaccination 1, och vaccination 3 administrerad 28-42 dagar efter vaccination 2.
Experimentell: Del II, RotaTeq och placebo
1 dos RotaTeq och 2 doser placebo
Biologisk: Komparator: RotaTeq + Placebo
En 2,0 mL oral dos RotaTeq och två 2,0 mL orala doser placebo under en behandlingsperiod på cirka 3-5 månader
Placebo-jämförare: Del II, placebo
3 doser placebo
Biologisk: Komparator: Placebo
Tre 2,0 ml orala doser av RotaTeq. Vaccination 1 administrerad på dag 1, vaccination 2 administrerad 28-42 dagar efter vaccination 1, och vaccination 3 administrerad 28-42 dagar efter vaccination 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del I: Antal deltagare med icke-seriösa och allvarliga negativa upplevelser (AE)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter någon dos av RotaTeq™ eller placebo
Alla randomiserade deltagare kontaktades via telefon eller besök i centrum dag 7, 14, 28 och 42 efter varje dos. Deltagarna fick ett vaccinationsrapport (VRC) vid varje vaccinationsbesök samt instruktioner för att registrera biverkningar. Deltagarna instruerades också att registrera potentiella akuta gastroenteritepisoder (AGEs) som inträffade inom 42 dagar efter någon dos på rapportkortet.
Upp till 42 dagar efter någon dos av RotaTeq™ eller placebo
Del I: Antal deltagare med allvarliga negativa upplevelser (SAE)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter den tredje dosen av RotaTeq™ eller placebo

Alla randomiserade deltagare kontaktades via telefon eller besök i centrum dag 7, 14, 28 och 42 efter varje dos. Deltagarna fick ett vaccinationsrapport (VRC) vid varje vaccinationsbesök samt instruktioner för att registrera biverkningar. Deltagarna instruerades också att registrera potentiella akuta gastroenteritepisoder (AGEs) som inträffade inom 42 dagar efter någon dos på rapportkortet.

SAEs följdes av passiv övervakning (där antingen deltagarna själv rapporterade eller information samlades in vid deltagarnas senaste besök) i 180 dagar efter den sista dosen.
Upp till 180 dagar efter den tredje dosen av RotaTeq™ eller placebo
Del I: Geometriska medeltitrar (GMT) för serum anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA)
Tidsram: Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3 av RotaTeq™ eller placebo
GMT för serum anti-rotavirus IgA-svar efter 1, 2 eller 3 doser av RotaTeq™ eller placebo.
Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3 av RotaTeq™ eller placebo
Del II: Antal deltagare med icke-allvarliga negativa upplevelser
Tidsram: Upp till 42 dagar efter någon dos av RotaTeq™ och/eller placebo
Del II genomfördes inte på grund av studieavbrott; denna rapport sammanfattar endast studieresultat från del I.
Upp till 42 dagar efter någon dos av RotaTeq™ och/eller placebo
Del II: Antal deltagare med allvarliga negativa upplevelser
Tidsram: Upp till 180 dagar efter den tredje dosen av RotaTeq™ och/eller placebo
Del II genomfördes inte på grund av studieavbrott; denna rapport sammanfattar endast studieresultat från del I.
Upp till 180 dagar efter den tredje dosen av RotaTeq™ och/eller placebo
Del II: Geometrisk medeltiter (GMT) för serum anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA)
Tidsram: Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3
Del II genomfördes inte på grund av studieavbrott; denna rapport sammanfattar endast studieresultat från del I.
Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del I: Geometrisk medeltiter (GMT) av serumneutraliserande antikroppssvar (SNA) på humant rotavirus serotyp G1
Tidsram: Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3 av RotaTeq™ eller placebo
Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3 av RotaTeq™ eller placebo
Del I: Geometrisk medeltiter (GMT) av serumneutraliserande antikroppssvar (SNA) på humant rotavirus serotyp G2
Tidsram: Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3 av RotaTeq™ eller placebo
Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3 av RotaTeq™ eller placebo
Del I: Geometrisk medeltiter (GMT) för serumneutraliserande antikroppssvar (SNA) på humant rotavirus serotyp G3
Tidsram: Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3 av RotaTeq™ eller placebo
Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3 av RotaTeq™ eller placebo
Del I: Geometrisk medeltiter (GMT) av serumneutraliserande antikroppssvar (SNA) på humant rotavirus serotyp G4
Tidsram: Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3 av RotaTeq™ eller placebo
Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3 av RotaTeq™ eller placebo
Del I: Geometrisk medeltiter (GMT) av serumneutraliserande antikroppssvar (SNA) på humant rotavirus serotyp P1A[8]
Tidsram: Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3 av RotaTeq™ eller placebo
Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3 av RotaTeq™ eller placebo
Del II: Geometriska medeltitrar (GMT) av serumneutraliserande antikroppssvar (SNA) på G1, G2, G3, G4 och P1A
Tidsram: Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3
Del II genomfördes inte på grund av studieavbrott; denna rapport sammanfattar endast studieresultat från del I.
Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3
Del II: Andel deltagare med en >=3-faldig ökning från baslinjen av serumanti-rotavirus IgA och SNA-svar på rotavirus serotyper G1, G2, G3, G4 och P1A
Tidsram: Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3
Del II genomfördes inte på grund av studieavbrott; denna rapport sammanfattar endast studieresultat från del I.
Före dos 1 och 28 till 42 dagar efter dos 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • V260-027
  • 2007_537

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirus

Kliniska prövningar på Komparator: RotaTeq

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera