Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę RotaTeq™ u osób starszych (V260-027)
10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
V260-027 Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki RotaTeq™ u osób w podeszłym wieku
Jest to badanie kliniczne fazy I, składające się z 2 części, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na RotaTeq™/placebo u pacjentów w wieku od 65 do 80 lat. W części I około 60 pacjentów z USA zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 grup otrzymujących 3 dawki RotaTeq™ lub placebo. W części II około 200 pacjentów z całego świata zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 grup terapeutycznych. Część II rozpocznie się po dokonaniu przeglądu i zatwierdzeniu analizy danych Części I przez FDA/CBER, Komitet ds. Oceny Bezpieczeństwa (SEC) i inne agencje regulacyjne. Czas trwania całego badania wyniesie około 4 lat.
Uwaga: W wyniku decyzji biznesowej Sponsora badanie nie przeszło do Części II. Dlatego niniejszy raport zawiera wyniki tylko dla Części I.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w wieku od 65 do 80 lat z kontrolowaną chorobą przewlekłą
- wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody i jest kompetentny poznawczo na podstawie Mini-Mental State Examination
- dla Części I: podmiot mieszka samodzielnie poza jakąkolwiek placówką opieki długoterminowej; dla części II: oczekuje się, że pacjent będzie rezydentem w placówce opieki długoterminowej (LTCF), w tym w domach opieki, z wyjątkiem opieki hospicyjnej
- można odpowiednio śledzić dla bezpieczeństwa przez wizytę lub telefon
- wyniki rutynowych badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa podmiotu mieszczą się w określonych zakresach
- ma negatywne wyniki badań w kierunku HIV, WZW typu B i WZW typu C
Kryteria wyłączenia:
- rak jamy brzusznej/operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- znane lub podejrzewane choroby immunologiczne, np. cukrzyca
- wszelkie przewlekłe lub nawracające infekcje
- gorączka w czasie szczepienia
- czynne wymioty lub biegunka w czasie szczepienia
- przewlekła biegunka, zespół jelita drażliwego lub choroba zapalna jelit lub okrężnicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- małżonkowie/konkubenci badanych nie są zdrowi lub mają obniżoną odporność; współlokatorzy w domach opieki długoterminowej nie są zdrowi i/lub nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- nie mogą być odpowiednio przestrzegane ze względów bezpieczeństwa przez wizytę lub telefon
- wszelkie inne istotne klinicznie stany, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część I, RotaTeq
3 dawki RotaTeq
|
Trzy dawki doustne RotaTeq po 2,0 ml.
Szczepienie 1 podane w dniu 1, Szczepienie 2 podane 28-42 dni po Szczepieniu 1 i Szczepienie 3 podane 28-42 dni po Szczepieniu 2.
|
|
Komparator placebo: Część I, placebo
3 dawki placebo
|
Trzy dawki doustne RotaTeq po 2,0 ml.
Szczepienie 1 podane w dniu 1, Szczepienie 2 podane 28-42 dni po Szczepieniu 1 i Szczepienie 3 podane 28-42 dni po Szczepieniu 2.
|
|
Eksperymentalny: Część II, RotaTeq
3 dawki RotaTeq
|
Trzy dawki doustne RotaTeq po 2,0 ml.
Szczepienie 1 podane w dniu 1, Szczepienie 2 podane 28-42 dni po Szczepieniu 1 i Szczepienie 3 podane 28-42 dni po Szczepieniu 2.
|
|
Eksperymentalny: Część II, RotaTeq i placebo
1 dawka RotaTeq i 2 dawki placebo
|
Jedna doustna dawka 2,0 ml RotaTeq i dwie doustne dawki 2,0 ml placebo w ciągu około 3-5 miesięcy okresu leczenia
|
|
Komparator placebo: Część II, placebo
3 dawki placebo
|
Trzy dawki doustne RotaTeq po 2,0 ml.
Szczepienie 1 podane w dniu 1, Szczepienie 2 podane 28-42 dni po Szczepieniu 1 i Szczepienie 3 podane 28-42 dni po Szczepieniu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część I: Liczba uczestników z niepoważnymi i poważnymi działaniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po każdej dawce RotaTeq™ lub placebo
|
Ze wszystkimi randomizowanymi uczestnikami skontaktowano się telefonicznie lub podczas wizyty w ośrodku w dniach 7, 14, 28 i 42 po każdej dawce.
Uczestnicy otrzymywali kartę zgłoszenia szczepienia (VRC) podczas każdej wizyty szczepienia, a także instrukcje dotyczące rejestrowania AE.
Uczestników poinstruowano również, aby zapisywali w karcie raportu potencjalne epizody ostrego zapalenia żołądka i jelit (AGE), które wystąpiły w ciągu 42 dni po jakiejkolwiek dawce.
|
Do 42 dni po każdej dawce RotaTeq™ lub placebo
|
|
Część I: Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 180 dni po trzeciej dawce RotaTeq™ lub placebo
|
Ze wszystkimi randomizowanymi uczestnikami skontaktowano się telefonicznie lub podczas wizyty w ośrodku w dniach 7, 14, 28 i 42 po każdej dawce. Uczestnicy otrzymywali kartę zgłoszenia szczepienia (VRC) podczas każdej wizyty szczepienia, a także instrukcje dotyczące rejestrowania AE. Uczestników poinstruowano również, aby zapisywali w karcie raportu potencjalne epizody ostrego zapalenia żołądka i jelit (AGE), które wystąpiły w ciągu 42 dni po jakiejkolwiek dawce. Po SAE obserwowano bierną obserwację (w której uczestnicy sami zgłaszali się lub zbierali informacje podczas ostatniej wizyty uczestników) przez 180 dni po ostatniej dawce. |
Do 180 dni po trzeciej dawce RotaTeq™ lub placebo
|
|
Część I: Średnie geometryczne mian (GMT) surowicy antyrotawirusowej immunoglobuliny A (IgA)
Ramy czasowe: Przed dawką 1 i 28 do 42 dni po 1, 2 i 3 dawce RotaTeq™ lub placebo
|
GMT odpowiedzi antyrotawirusowych IgA w surowicy po 1, 2 lub 3 dawkach szczepionki RotaTeq™ lub placebo.
|
Przed dawką 1 i 28 do 42 dni po 1, 2 i 3 dawce RotaTeq™ lub placebo
|
|
Część II: Liczba uczestników z niepoważnymi doświadczeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 42 dni po każdej dawce szczepionki RotaTeq™ i/lub placebo
|
Część II nie została przeprowadzona z powodu zakończenia badania; niniejszy raport podsumowuje wyniki badań tylko z Części I.
|
Do 42 dni po każdej dawce szczepionki RotaTeq™ i/lub placebo
|
|
Część II: Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 180 dni po trzeciej dawce RotaTeq™ i/lub placebo
|
Część II nie została przeprowadzona z powodu zakończenia badania; niniejszy raport podsumowuje wyniki badań tylko z Części I.
|
Do 180 dni po trzeciej dawce RotaTeq™ i/lub placebo
|
|
Część II: Średnia geometryczna miana (GMT) surowicy antyrotawirusowej immunoglobuliny A (IgA)
Ramy czasowe: Przed 1. dawką i 28 do 42 dni po 1., 2. i 3. dawce
|
Część II nie została przeprowadzona z powodu zakończenia badania; niniejszy raport podsumowuje wyniki badań tylko z Części I.
|
Przed 1. dawką i 28 do 42 dni po 1., 2. i 3. dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część I: Średnia geometryczna miana (GMT) odpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę (SNA) na ludzki rotawirus serotyp G1
Ramy czasowe: Przed dawką 1 i 28 do 42 dni po 1, 2 i 3 dawce RotaTeq™ lub placebo
|
Przed dawką 1 i 28 do 42 dni po 1, 2 i 3 dawce RotaTeq™ lub placebo
|
|
|
Część I: Średnia geometryczna miana (GMT) odpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę (SNA) na ludzki rotawirus serotyp G2
Ramy czasowe: Przed dawką 1 i 28 do 42 dni po 1, 2 i 3 dawce RotaTeq™ lub placebo
|
Przed dawką 1 i 28 do 42 dni po 1, 2 i 3 dawce RotaTeq™ lub placebo
|
|
|
Część I: Średnia geometryczna miana (GMT) odpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę (SNA) na ludzki rotawirus serotyp G3
Ramy czasowe: Przed dawką 1 i 28 do 42 dni po 1, 2 i 3 dawce RotaTeq™ lub placebo
|
Przed dawką 1 i 28 do 42 dni po 1, 2 i 3 dawce RotaTeq™ lub placebo
|
|
|
Część I: Średnia geometryczna miana (GMT) odpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę (SNA) na ludzki rotawirus serotyp G4
Ramy czasowe: Przed dawką 1 i 28 do 42 dni po 1, 2 i 3 dawce RotaTeq™ lub placebo
|
Przed dawką 1 i 28 do 42 dni po 1, 2 i 3 dawce RotaTeq™ lub placebo
|
|
|
Część I: Średnia geometryczna miana (GMT) odpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę (SNA) na serotyp P1A ludzkiego rotawirusa[8]
Ramy czasowe: Przed dawką 1 i 28 do 42 dni po 1, 2 i 3 dawce RotaTeq™ lub placebo
|
Przed dawką 1 i 28 do 42 dni po 1, 2 i 3 dawce RotaTeq™ lub placebo
|
|
|
Część II: Średnie geometryczne mian (GMT) odpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę (SNA) na G1, G2, G3, G4 i P1A
Ramy czasowe: Przed 1. dawką i 28 do 42 dni po 1., 2. i 3. dawce
|
Część II nie została przeprowadzona z powodu zakończenia badania; niniejszy raport podsumowuje wyniki badań tylko z Części I.
|
Przed 1. dawką i 28 do 42 dni po 1., 2. i 3. dawce
|
|
Część II: Odsetek uczestników z >=3-krotnym wzrostem odpowiedzi antyrotawirusowych IgA i SNA w surowicy na serotypy G1, G2, G3, G4 i P1A w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przed 1. dawką i 28 do 42 dni po 1., 2. i 3. dawce
|
Część II nie została przeprowadzona z powodu zakończenia badania; niniejszy raport podsumowuje wyniki badań tylko z Części I.
|
Przed 1. dawką i 28 do 42 dni po 1., 2. i 3. dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- V260-027
- 2007_537
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .