노인(V260-027)의 RotaTeq™ 백신에 대한 안전성 및 면역 반응 연구
2015년 4월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
V260-027 고령자를 대상으로 한 RotaTeq™의 안전성 및 면역원성
이것은 65세에서 80세 사이의 피험자를 대상으로 RotaTeq™/위약에 대한 안전성과 면역 반응을 평가하기 위한 2개 부분을 포함하는 1상 임상 시험입니다. 파트 I에서는 미국의 약 60명의 피험자가 RotaTeq™ 또는 위약을 3회 투여하는 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 파트 II에서는 국제적으로 약 200명의 피험자가 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 파트 II는 FDA/CBER, 안전 평가 위원회(SEC) 및 기타 규제 기관에서 파트 I 데이터 분석을 검토하고 승인한 후 시작됩니다. 전체 연구 기간은 약 4년입니다.
참고: 스폰서의 비즈니스 결정 결과로 연구는 파트 II로 진행되지 않았습니다. 따라서 이 보고서에는 파트 I에 대한 결과만 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통제된 만성 질환이 있는 65~80세
- 간이 정신 상태 검사에 의해 평가된 대로 서면 동의서 및 인지 능력을 제공하여 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 파트 I의 경우: 피험자는 장기 요양 시설 밖에서 독립적으로 생활하고 있습니다. 파트 II의 경우: 피험자는 호스피스 케어를 제외하고 요양원을 포함한 장기 케어 시설(LTCF)에 거주할 것으로 예상됩니다.
- 방문 또는 전화를 통해 안전을 위해 충분히 따를 수 있습니다.
- 피험자의 일상적인 안전 실험실 결과가 지정된 범위 내에 있음
- HIV, B형 간염, C형 간염에 대한 검사 결과가 음성인 경우
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 복부암/수술
- 알려진 또는 의심되는 면역 질환, 예. 당뇨병
- 만성 또는 재발성 감염
- 예방접종 시 발열
- 예방 접종 시 활발한 구토 또는 설사
- 지난 12개월 동안 만성 설사, 과민성 대장 증후군 또는 장 또는 결장의 염증성 질환
- 피험자의 배우자/동거인이 건강하지 않거나 면역이 저하된 경우; LTCF의 룸메이트가 건강하지 않거나 연구 참여에 동의하지 않음
- 안전을 위해 방문이나 전화로는 충분히 따라갈 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부, 로타텍
RotaTeq 3회 투여
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RotaTeq 2.0mL 경구 투여량 3회.
1차 접종은 1일째, 2차 접종은 1차 접종 후 28~42일 후, 3차 접종은 2차 접종 후 28~42일 후에 시행됩니다.
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위약 비교기: 파트 I, 위약
위약 3회분
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RotaTeq 2.0mL 경구 투여량 3회.
1차 접종은 1일째, 2차 접종은 1차 접종 후 28~42일 후, 3차 접종은 2차 접종 후 28~42일 후에 시행됩니다.
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실험적: 2부, 로타텍
RotaTeq 3회 투여
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RotaTeq 2.0mL 경구 투여량 3회.
1차 접종은 1일째, 2차 접종은 1차 접종 후 28~42일 후, 3차 접종은 2차 접종 후 28~42일 후에 시행됩니다.
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실험적: 파트 II, RotaTeq 및 플라시보
RotaTeq 1회 투여 및 위약 2회 투여
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약 3-5개월의 치료 기간 동안 RotaTeq 2.0mL 경구 투여 1회 및 위약 2.0mL 경구 투여 2회
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위약 비교기: 파트 II, 위약
위약 3회분
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RotaTeq 2.0mL 경구 투여량 3회.
1차 접종은 1일째, 2차 접종은 1차 접종 후 28~42일 후, 3차 접종은 2차 접종 후 28~42일 후에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 I: 심각하지 않고 심각한 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: RotaTeq™ 또는 위약 투여 후 최대 42일
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모든 무작위 참가자는 각 투여 후 7일, 14일, 28일 및 42일에 전화 또는 센터 내 방문을 통해 연락을 받았습니다.
참가자는 백신 접종 방문 시 백신 접종 보고서 카드(VRC)와 AE 기록 지침을 받았습니다.
참가자들은 또한 보고 카드에 투여 후 42일 이내에 발생한 잠재적인 급성 위장염 에피소드(AGE)를 기록하도록 지시받았습니다.
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RotaTeq™ 또는 위약 투여 후 최대 42일
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파트 I: 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: RotaTeq™ 또는 위약의 세 번째 투여 후 최대 180일
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모든 무작위 참가자는 각 투여 후 7일, 14일, 28일 및 42일에 전화 또는 센터 내 방문을 통해 연락을 받았습니다. 참가자는 백신 접종 방문 시 백신 접종 보고서 카드(VRC)와 AE 기록 지침을 받았습니다. 참가자들은 또한 보고 카드에 투여 후 42일 이내에 발생한 잠재적인 급성 위장염 에피소드(AGE)를 기록하도록 지시받았습니다. 최종 투여 후 180일 동안 SAE에 이어 수동 감시(참가자가 직접 보고하거나 참가자가 마지막 방문 시 정보를 수집)했습니다. |
RotaTeq™ 또는 위약의 세 번째 투여 후 최대 180일
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파트 I: 혈청 항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: RotaTeq™ 또는 위약 투여 1일 전 및 28~42일 후 투여 1, 2, 3
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RotaTeq™ 또는 위약을 1, 2 또는 3회 투여한 후 혈청 항로타바이러스 IgA 반응의 GMT.
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RotaTeq™ 또는 위약 투여 1일 전 및 28~42일 후 투여 1, 2, 3
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파트 II: 심각하지 않은 부작용 경험이 있는 참가자 수
기간: RotaTeq™ 및/또는 위약 투여 후 최대 42일
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파트 II는 연구 종료로 인해 수행되지 않았습니다. 이 보고서는 파트 I의 연구 결과만 요약합니다.
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RotaTeq™ 및/또는 위약 투여 후 최대 42일
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파트 II: 심각한 부작용 경험이 있는 참가자 수
기간: RotaTeq™ 및/또는 위약의 세 번째 투여 후 최대 180일
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파트 II는 연구 종료로 인해 수행되지 않았습니다. 이 보고서는 파트 I의 연구 결과만 요약합니다.
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RotaTeq™ 및/또는 위약의 세 번째 투여 후 최대 180일
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파트 II: 혈청 항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1차 투여 전 및 28~42일 후 1차, 2차, 3차
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파트 II는 연구 종료로 인해 수행되지 않았습니다. 이 보고서는 파트 I의 연구 결과만 요약합니다.
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1차 투여 전 및 28~42일 후 1차, 2차, 3차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 I: 인간 로타바이러스 혈청형 G1에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: RotaTeq™ 또는 위약 투여 1일 전 및 28~42일 후 투여 1, 2, 3
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RotaTeq™ 또는 위약 투여 1일 전 및 28~42일 후 투여 1, 2, 3
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파트 I: 인간 로타바이러스 혈청형 G2에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: RotaTeq™ 또는 위약 투여 1일 전 및 28~42일 후 투여 1, 2, 3
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RotaTeq™ 또는 위약 투여 1일 전 및 28~42일 후 투여 1, 2, 3
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파트 I: 인간 로타바이러스 혈청형 G3에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: RotaTeq™ 또는 위약 투여 1일 전 및 28~42일 후 투여 1, 2, 3
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RotaTeq™ 또는 위약 투여 1일 전 및 28~42일 후 투여 1, 2, 3
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파트 I: 인간 로타바이러스 혈청형 G4에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: RotaTeq™ 또는 위약 투여 1일 전 및 28~42일 후 투여 1, 2, 3
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RotaTeq™ 또는 위약 투여 1일 전 및 28~42일 후 투여 1, 2, 3
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파트 I: 인간 로타바이러스 혈청형 P1A에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)[8]
기간: RotaTeq™ 또는 위약 투여 1일 전 및 28~42일 후 투여 1, 2, 3
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RotaTeq™ 또는 위약 투여 1일 전 및 28~42일 후 투여 1, 2, 3
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파트 II: G1, G2, G3, G4 및 P1A에 대한 혈청 중화 항체(SNA) 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1차 투여 전 및 28~42일 후 1차, 2차, 3차
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파트 II는 연구 종료로 인해 수행되지 않았습니다. 이 보고서는 파트 I의 연구 결과만 요약합니다.
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1차 투여 전 및 28~42일 후 1차, 2차, 3차
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파트 II: 로타바이러스 혈청형 G1, G2, G3, G4 및 P1A에 대한 혈청 항로타바이러스 IgA 및 SNA 반응의 기준선에서 3배 이상 증가한 참가자의 백분율
기간: 1차 투여 전 및 28~42일 후 1차, 2차, 3차
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파트 II는 연구 종료로 인해 수행되지 않았습니다. 이 보고서는 파트 I의 연구 결과만 요약합니다.
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1차 투여 전 및 28~42일 후 1차, 2차, 3차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V260-027
- 2007_537
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