Um estudo da segurança e resposta imune à vacina RotaTeq™ em idosos (V260-027)
10 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
V260-027 Segurança e Imunogenicidade do RotaTeq™ em Idosos
Este é um ensaio clínico de Fase I incluindo 2 partes para avaliar a segurança e a resposta imune ao RotaTeq™/placebo em indivíduos de 65 a 80 anos de idade. Na Parte I, aproximadamente 60 indivíduos nos EUA serão designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento recebendo 3 doses de RotaTeq™ ou placebo. Na Parte II, aproximadamente 200 indivíduos internacionalmente serão designados aleatoriamente para 1 de 3 grupos de tratamento. A Parte II começará depois que a análise dos dados da Parte I for revisada e aprovada pelo FDA/CBER, o Comitê de Avaliação de Segurança (SEC) e outras agências reguladoras. A duração de todo o estudo será de aproximadamente 4 anos.
Nota: Como resultado de uma decisão comercial do Patrocinador, o estudo não prosseguiu com a Parte II. Portanto, este relatório inclui apenas os resultados da Parte I.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem de 65 a 80 anos de idade com doença crônica controlada
- concorda em participar do estudo dando consentimento informado por escrito e cognitivamente competente conforme avaliado pelo Mini-Exame do Estado Mental
- para a Parte I: o sujeito está vivendo de forma independente fora de qualquer instituição de cuidado de longo prazo; para a Parte II: espera-se que o sujeito seja residente em uma instituição de cuidados de longo prazo (LTCF), incluindo casas de repouso, com exceção de cuidados paliativos
- pode ser seguido adequadamente para segurança por meio de visita ou telefone
- os resultados do laboratório de segurança de rotina do sujeito estão dentro dos intervalos especificados
- tem resultados negativos para HIV, Hepatite B e Hepatite C
Critério de exclusão:
- câncer/cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
- doenças imunológicas conhecidas ou suspeitas, por ex. diabetes
- qualquer infecção crônica ou recidivante
- febre no momento da imunização
- vômito ativo ou diarreia no momento da imunização
- diarreia crônica, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória do intestino ou cólon nos últimos 12 meses
- os cônjuges/coabitantes dos sujeitos não são saudáveis ou são imunocomprometidos; colegas de quarto em ILPIs não são saudáveis e/ou não concordam em participar do estudo
- não pode ser seguido adequadamente por segurança por meio de visita ou telefone
- quaisquer outras condições clinicamente significativas que, na opinião dos investigadores, possam interferir na participação do sujeito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte I, RotaTeq
3 doses de RotaTeq
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Três doses orais de 2,0 mL de RotaTeq.
Vacinação 1 administrada no Dia 1, Vacinação 2 administrada 28-42 dias após a Vacinação 1 e Vacinação 3 administrada 28-42 dias após a Vacinação 2.
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Comparador de Placebo: Parte I, placebo
3 doses de placebo
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Três doses orais de 2,0 mL de RotaTeq.
Vacinação 1 administrada no Dia 1, Vacinação 2 administrada 28-42 dias após a Vacinação 1 e Vacinação 3 administrada 28-42 dias após a Vacinação 2.
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Experimental: Parte II, RotaTeq
3 doses de RotaTeq
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Três doses orais de 2,0 mL de RotaTeq.
Vacinação 1 administrada no Dia 1, Vacinação 2 administrada 28-42 dias após a Vacinação 1 e Vacinação 3 administrada 28-42 dias após a Vacinação 2.
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Experimental: Parte II, RotaTeq e placebo
1 dose de RotaTeq e 2 doses de placebo
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Uma dose oral de 2,0 mL de RotaTeq e duas doses orais de 2,0 mL de placebo durante um período de tratamento de aproximadamente 3-5 meses
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Comparador de Placebo: Parte II, placebo
3 doses de placebo
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Três doses orais de 2,0 mL de RotaTeq.
Vacinação 1 administrada no Dia 1, Vacinação 2 administrada 28-42 dias após a Vacinação 1 e Vacinação 3 administrada 28-42 dias após a Vacinação 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte I: Número de participantes com experiências adversas graves e não graves (EAs)
Prazo: Até 42 dias após qualquer dose de RotaTeq™ ou placebo
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Todos os participantes randomizados foram contatados por telefone ou visita ao centro nos dias 7, 14, 28 e 42 após cada dose.
Os participantes receberam um Cartão de Boletim de Vacinação (VRC) em cada visita de vacinação, bem como instruções para registrar EAs.
Os participantes também foram instruídos a registrar episódios potenciais de gastroenterite aguda (AGEs) que ocorreram dentro de 42 dias após qualquer dose no boletim.
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Até 42 dias após qualquer dose de RotaTeq™ ou placebo
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Parte I: Número de participantes com experiências adversas graves (SAEs)
Prazo: Até 180 dias após a terceira dose de RotaTeq™ ou placebo
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Todos os participantes randomizados foram contatados por telefone ou visita ao centro nos dias 7, 14, 28 e 42 após cada dose. Os participantes receberam um Cartão de Boletim de Vacinação (VRC) em cada visita de vacinação, bem como instruções para registrar EAs. Os participantes também foram instruídos a registrar episódios potenciais de gastroenterite aguda (AGEs) que ocorreram dentro de 42 dias após qualquer dose no boletim. Os SAEs foram seguidos por vigilância passiva (na qual os próprios participantes relataram ou as informações foram coletadas na última visita dos participantes) por 180 dias após a dose final. |
Até 180 dias após a terceira dose de RotaTeq™ ou placebo
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Parte I: Títulos médios geométricos (GMT) do soro anti-rotavírus Imunoglobulina A (IgA)
Prazo: Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3 de RotaTeq™ ou placebo
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GMTs de respostas séricas de IgA anti-rotavírus após 1, 2 ou 3 doses de RotaTeq™ ou placebo.
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Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3 de RotaTeq™ ou placebo
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Parte II: Número de participantes com experiências adversas não graves
Prazo: Até 42 dias após qualquer dose de RotaTeq™ e/ou placebo
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A Parte II não foi realizada devido ao término do estudo; este relatório resume os resultados do estudo apenas da Parte I.
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Até 42 dias após qualquer dose de RotaTeq™ e/ou placebo
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Parte II: Número de participantes com experiências adversas graves
Prazo: Até 180 dias após a terceira dose de RotaTeq™ e/ou placebo
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A Parte II não foi realizada devido ao término do estudo; este relatório resume os resultados do estudo apenas da Parte I.
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Até 180 dias após a terceira dose de RotaTeq™ e/ou placebo
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Parte II: Título médio geométrico (GMT) do soro anti-rotavírus Imunoglobulina A (IgA)
Prazo: Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3
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A Parte II não foi realizada devido ao término do estudo; este relatório resume os resultados do estudo apenas da Parte I.
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Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte I: Título Médio Geométrico (GMT) da Resposta do Anticorpo Neutralizante do Soro (SNA) ao Rotavírus Humano Sorotipo G1
Prazo: Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3 de RotaTeq™ ou placebo
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Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3 de RotaTeq™ ou placebo
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Parte I: Título Médio Geométrico (GMT) da Resposta do Anticorpo Neutralizante do Soro (SNA) ao Rotavírus Humano Sorotipo G2
Prazo: Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3 de RotaTeq™ ou placebo
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Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3 de RotaTeq™ ou placebo
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Parte I: Título Médio Geométrico (GMT) da Resposta do Anticorpo Neutralizante do Soro (SNA) ao Rotavírus Humano Sorotipo G3
Prazo: Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3 de RotaTeq™ ou placebo
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Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3 de RotaTeq™ ou placebo
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Parte I: Título Médio Geométrico (GMT) da Resposta do Anticorpo Neutralizante do Soro (SNA) ao Rotavírus Humano Sorotipo G4
Prazo: Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3 de RotaTeq™ ou placebo
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Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3 de RotaTeq™ ou placebo
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Parte I: Título médio geométrico (GMT) da resposta do anticorpo neutralizante do soro (SNA) ao rotavírus humano sorotipo P1A[8]
Prazo: Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3 de RotaTeq™ ou placebo
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Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3 de RotaTeq™ ou placebo
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Parte II: Títulos médios geométricos (GMTs) de respostas de anticorpos neutralizantes séricos (SNA) para G1, G2, G3, G4 e P1A
Prazo: Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3
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A Parte II não foi realizada devido ao término do estudo; este relatório resume os resultados do estudo apenas da Parte I.
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Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3
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Parte II: Porcentagem de participantes com um aumento >= 3 vezes desde a linha de base das respostas séricas anti-rotavírus IgA e SNA aos sorotipos de rotavírus G1, G2, G3, G4 e P1A
Prazo: Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3
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A Parte II não foi realizada devido ao término do estudo; este relatório resume os resultados do estudo apenas da Parte I.
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Antes da Dose 1 e 28 a 42 dias Pós-dose 1, 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- V260-027
- 2007_537
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