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Un estudio de la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna RotaTeq™ en ancianos (V260-027)

10 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

V260-027 Seguridad e inmunogenicidad de RotaTeq™ en sujetos de edad avanzada

Este es un ensayo clínico de Fase I que incluye 2 partes para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria a RotaTeq™/placebo en sujetos de 65 a 80 años de edad. En la Parte I, aproximadamente 60 sujetos en EE. UU. serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento que recibirán 3 dosis de RotaTeq™ o placebo. En la Parte II, aproximadamente 200 sujetos a nivel internacional serán asignados al azar a 1 de 3 grupos de tratamiento. La Parte II comenzará después de que el análisis de datos de la Parte I sea revisado y aprobado por la FDA/CBER, el Comité de Evaluación de Seguridad (SEC) y otras agencias reguladoras. La duración de todo el estudio será de aproximadamente 4 años.

Nota: Como resultado de una decisión comercial del Patrocinador, el estudio no continuó con la Parte II. Por lo tanto, este informe incluye los resultados de la Parte I únicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene de 65 a 80 años de edad con enfermedad crónica controlada
  • acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito y es cognitivamente competente según lo evaluado por el Mini-Examen del Estado Mental
  • para la Parte I: el sujeto vive de forma independiente fuera de cualquier centro de atención a largo plazo; para la Parte II: se espera que el sujeto resida en un centro de atención a largo plazo (LTCF), incluidos los asilos de ancianos, con la excepción de los cuidados paliativos
  • se puede seguir adecuadamente por seguridad a través de una visita o por teléfono
  • los resultados del laboratorio de seguridad de rutina del sujeto están dentro de los rangos especificados
  • tiene resultados negativos en las pruebas de VIH, hepatitis B y hepatitis C

Criterio de exclusión:

  • cáncer abdominal/cirugía en los últimos 6 meses
  • enfermedades inmunitarias conocidas o sospechadas, p. diabetes
  • cualquier infección crónica o recurrente
  • fiebre en el momento de la inmunización
  • vómitos activos o diarrea en el momento de la inmunización
  • diarrea crónica, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal o del colon en los últimos 12 meses
  • los cónyuges/cohabitantes de los sujetos no están sanos o están inmunocomprometidos; los compañeros de cuarto en LTCF no son saludables y/o no están de acuerdo en participar en el estudio
  • no se puede seguir adecuadamente por seguridad a través de una visita o por teléfono
  • cualquier otra condición clínicamente significativa que, en opinión de los investigadores, podría interferir con la participación del sujeto en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte I, RotaTeq
3 dosis de RotaTeq
Biológico: Comparador: RotaTeq
Tres dosis orales de 2,0 ml de RotaTeq. Vacunación 1 administrada el Día 1, Vacunación 2 administrada 28-42 días después de la Vacunación 1 y Vacunación 3 administrada 28-42 días después de la Vacunación 2.
Comparador de placebos: Parte I, placebo
3 dosis de placebo
Biológico: Comparador: Placebo
Tres dosis orales de 2,0 ml de RotaTeq. Vacunación 1 administrada el Día 1, Vacunación 2 administrada 28-42 días después de la Vacunación 1 y Vacunación 3 administrada 28-42 días después de la Vacunación 2.
Experimental: Parte II, RotaTeq
3 dosis de RotaTeq
Biológico: Comparador: RotaTeq
Tres dosis orales de 2,0 ml de RotaTeq. Vacunación 1 administrada el Día 1, Vacunación 2 administrada 28-42 días después de la Vacunación 1 y Vacunación 3 administrada 28-42 días después de la Vacunación 2.
Experimental: Parte II, RotaTeq y placebo
1 dosis de RotaTeq y 2 dosis de placebo
Biológico: Comparador: RotaTeq + Placebo
Una dosis oral de 2,0 ml de RotaTeq y dos dosis orales de 2,0 ml de placebo durante un período de tratamiento de aproximadamente 3 a 5 meses
Comparador de placebos: Parte II, placebo
3 dosis de placebo
Biológico: Comparador: Placebo
Tres dosis orales de 2,0 ml de RotaTeq. Vacunación 1 administrada el Día 1, Vacunación 2 administrada 28-42 días después de la Vacunación 1 y Vacunación 3 administrada 28-42 días después de la Vacunación 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte I: Número de participantes con experiencias adversas graves y no graves (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de cualquier dosis de RotaTeq™ o placebo
Todos los participantes aleatorizados fueron contactados por teléfono o en una visita al centro los días 7, 14, 28 y 42 después de cada dosis. Los participantes recibieron una Tarjeta de informe de vacunación (VRC) en cada visita de vacunación, así como instrucciones para registrar los AA. También se instruyó a los participantes para que registraran los posibles episodios de gastroenteritis aguda (AGE) que ocurrieron dentro de los 42 días posteriores a cualquier dosis en la boleta de calificaciones.
Hasta 42 días después de cualquier dosis de RotaTeq™ o placebo
Parte I: Número de participantes con experiencias adversas graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la tercera dosis de RotaTeq™ o placebo

Todos los participantes aleatorizados fueron contactados por teléfono o en una visita al centro los días 7, 14, 28 y 42 después de cada dosis. Los participantes recibieron una Tarjeta de informe de vacunación (VRC) en cada visita de vacunación, así como instrucciones para registrar los AA. También se instruyó a los participantes para que registraran los posibles episodios de gastroenteritis aguda (AGE) que ocurrieron dentro de los 42 días posteriores a cualquier dosis en la boleta de calificaciones.

Los SAE fueron seguidos por vigilancia pasiva (en la que los participantes informaron por sí mismos o se recopiló información en la última visita de los participantes) durante 180 días después de la dosis final.
Hasta 180 días después de la tercera dosis de RotaTeq™ o placebo
Parte I: Títulos medios geométricos (GMT) de inmunoglobulina A (IgA) antirrotavirus sérica
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3 de RotaTeq™ o placebo
GMT de las respuestas séricas de IgA antirrotavirus después de 1, 2 o 3 dosis de RotaTeq™ o placebo.
Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3 de RotaTeq™ o placebo
Parte II: Número de participantes con experiencias adversas no graves
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de cualquier dosis de RotaTeq™ y/o placebo
La Parte II no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio; este informe resume los resultados del estudio de la Parte I únicamente.
Hasta 42 días después de cualquier dosis de RotaTeq™ y/o placebo
Parte II: Número de participantes con experiencias adversas graves
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la tercera dosis de RotaTeq™ y/o placebo
La Parte II no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio; este informe resume los resultados del estudio de la Parte I únicamente.
Hasta 180 días después de la tercera dosis de RotaTeq™ y/o placebo
Parte II: Título medio geométrico (GMT) de inmunoglobulina A (IgA) antirrotavirus sérica
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3
La Parte II no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio; este informe resume los resultados del estudio de la Parte I únicamente.
Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte I: Título medio geométrico (GMT) de la respuesta del anticuerpo neutralizante del suero (SNA) al serotipo G1 del rotavirus humano
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3 de RotaTeq™ o placebo
Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3 de RotaTeq™ o placebo
Parte I: Título medio geométrico (GMT) de la respuesta del anticuerpo neutralizante del suero (SNA) al serotipo G2 del rotavirus humano
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3 de RotaTeq™ o placebo
Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3 de RotaTeq™ o placebo
Parte I: Título medio geométrico (GMT) de la respuesta del anticuerpo neutralizante del suero (SNA) al serotipo G3 del rotavirus humano
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3 de RotaTeq™ o placebo
Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3 de RotaTeq™ o placebo
Parte I: Título medio geométrico (GMT) de la respuesta del anticuerpo neutralizante del suero (SNA) al serotipo G4 del rotavirus humano
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3 de RotaTeq™ o placebo
Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3 de RotaTeq™ o placebo
Parte I: Título medio geométrico (GMT) de la respuesta del anticuerpo neutralizante del suero (SNA) al serotipo P1A del rotavirus humano[8]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3 de RotaTeq™ o placebo
Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3 de RotaTeq™ o placebo
Parte II: Títulos medios geométricos (GMT) de las respuestas de anticuerpos neutralizantes séricos (SNA) a G1, G2, G3, G4 y P1A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3
La Parte II no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio; este informe resume los resultados del estudio de la Parte I únicamente.
Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3
Parte II: Porcentaje de participantes con un aumento >= 3 veces desde el inicio de las respuestas séricas de IgA antirrotavirus y SNA a los serotipos de rotavirus G1, G2, G3, G4 y P1A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3
La Parte II no se llevó a cabo debido a la terminación del estudio; este informe resume los resultados del estudio de la Parte I únicamente.
Antes de la dosis 1 y 28 a 42 días después de la dosis 1, 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • V260-027
  • 2007_537

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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