Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og immunrespons på RotaTeq™-vaksine hos eldre (V260-027)

10. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

V260-027 Sikkerhet og immunogenisitet til RotaTeq™ hos eldre personer

Dette er en fase I klinisk studie som inkluderer 2 deler for å evaluere sikkerheten og immunresponsen mot RotaTeq™/placebo hos personer i alderen 65 til 80 år. I del I vil omtrent 60 forsøkspersoner i USA bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper som får 3 doser RotaTeq™ eller placebo. I del II vil ca. 200 forsøkspersoner internasjonalt bli tilfeldig fordelt i 1 av 3 behandlingsgrupper. Del II starter etter at Del I-dataanalyse er gjennomgått og godkjent av FDA/CBER, Safety Evaluation Committee (SEC) og andre reguleringsorganer. Varighet for hele studiet vil være ca. 4 år.

Merk: Som et resultat av en forretningsbeslutning fra sponsoren, fortsatte ikke studien med del II. Derfor inkluderer denne rapporten kun resultatene for del I.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 65 til 80 år med kontrollert kronisk sykdom
  • godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke og kognitivt kompetent som vurdert av Mini-Mental State Examination
  • for del I: forsøkspersonen bor uavhengig utenfor alle langtidspleieinstitusjoner; for del II: forsøksperson forventes å være beboer i et langtidspleieinstitusjon (LTCF) inkludert sykehjem med unntak av hospice
  • kan følges tilstrekkelig for sikkerhets skyld via besøk eller telefon
  • fagets rutinemessige sikkerhetslaboratorieresultater er innenfor spesifiserte områder
  • har negative testresultater for HIV, Hepatitt B og Hepatitt C

Ekskluderingskriterier:

  • magekreft/kirurgi de siste 6 månedene
  • kjente eller mistenkte immunsykdommer, f.eks. diabetes
  • eventuelle kroniske eller tilbakefallende infeksjoner
  • feber på tidspunktet for vaksinasjon
  • aktiv oppkast eller diaré på tidspunktet for immunisering
  • kronisk diaré, irritabel tarm-syndrom eller betennelsessykdom i tarm eller tykktarm de siste 12 månedene
  • forsøkspersonens ektefeller/samboere er ikke friske eller er immunsvekket; romkamerater i LTCF-er er ikke friske og/eller godtar ikke å delta i studien
  • kan ikke følges tilstrekkelig for sikkerhets skyld via besøk eller telefon
  • andre klinisk signifikante tilstander som etter etterforskernes mening ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I, RotaTeq
3 doser RotaTeq
Biologisk: Komparator: RotaTeq
Tre 2,0 ml orale doser RotaTeq. Vaksinasjon 1 administrert på dag 1, vaksinasjon 2 gitt 28-42 dager etter vaksinasjon 1, og vaksinasjon 3 administrert 28-42 dager etter vaksinasjon 2.
Placebo komparator: Del I, placebo
3 doser placebo
Biologisk: Komparator: Placebo
Tre 2,0 ml orale doser RotaTeq. Vaksinasjon 1 administrert på dag 1, vaksinasjon 2 gitt 28-42 dager etter vaksinasjon 1, og vaksinasjon 3 administrert 28-42 dager etter vaksinasjon 2.
Eksperimentell: Del II, RotaTeq
3 doser RotaTeq
Biologisk: Komparator: RotaTeq
Tre 2,0 ml orale doser RotaTeq. Vaksinasjon 1 administrert på dag 1, vaksinasjon 2 gitt 28-42 dager etter vaksinasjon 1, og vaksinasjon 3 administrert 28-42 dager etter vaksinasjon 2.
Eksperimentell: Del II, RotaTeq og placebo
1 dose RotaTeq og 2 doser placebo
Biologisk: Komparator: RotaTeq + Placebo
Én 2,0 mL oral dose RotaTeq og to 2,0 mL orale doser placebo over en behandlingsperiode på ca. 3-5 måneder
Placebo komparator: Del II, placebo
3 doser placebo
Biologisk: Komparator: Placebo
Tre 2,0 ml orale doser RotaTeq. Vaksinasjon 1 administrert på dag 1, vaksinasjon 2 gitt 28-42 dager etter vaksinasjon 1, og vaksinasjon 3 administrert 28-42 dager etter vaksinasjon 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Antall deltakere med ikke-seriøse og alvorlige uønskede opplevelser (AE)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter enhver dose av RotaTeq™ eller placebo
Alle randomiserte deltakere ble kontaktet via telefon eller senterbesøk på dag 7, 14, 28 og 42 etter hver dose. Deltakerne mottok et vaksinasjonsrapport (VRC) ved hvert vaksinasjonsbesøk samt instruksjoner for registrering av AE. Deltakerne ble også bedt om å registrere potensielle akutte gastroenterittepisoder (AGEs) som oppsto innen 42 dager etter en hvilken som helst dose på rapportkortet.
Inntil 42 dager etter enhver dose av RotaTeq™ eller placebo
Del I: Antall deltakere med alvorlige uønskede opplevelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 180 dager etter den tredje dosen av RotaTeq™ eller placebo

Alle randomiserte deltakere ble kontaktet via telefon eller senterbesøk på dag 7, 14, 28 og 42 etter hver dose. Deltakerne mottok et vaksinasjonsrapport (VRC) ved hvert vaksinasjonsbesøk samt instruksjoner for registrering av AE. Deltakerne ble også bedt om å registrere potensielle akutte gastroenterittepisoder (AGEs) som oppsto innen 42 dager etter en hvilken som helst dose på rapportkortet.

SAEs ble fulgt av passiv overvåking (der enten deltakerne meldte seg selv eller informasjon ble samlet inn ved deltakernes siste besøk) i 180 dager etter den siste dosen.
Opptil 180 dager etter den tredje dosen av RotaTeq™ eller placebo
Del I: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av serum anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3 av RotaTeq™ eller placebo
GMT-er av serum anti-rotavirus IgA-responser etter 1, 2 eller 3 doser RotaTeq™ eller placebo.
Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3 av RotaTeq™ eller placebo
Del II: Antall deltakere med ikke-seriøse uønskede opplevelser
Tidsramme: Opptil 42 dager etter enhver dose av RotaTeq™ og/eller placebo
Del II ble ikke gjennomført på grunn av studieavslutning; denne rapporten oppsummerer kun studieresultater fra del I.
Opptil 42 dager etter enhver dose av RotaTeq™ og/eller placebo
Del II: Antall deltakere med alvorlige uønskede opplevelser
Tidsramme: Opptil 180 dager etter den tredje dosen av RotaTeq™ og/eller placebo
Del II ble ikke gjennomført på grunn av studieavslutning; denne rapporten oppsummerer kun studieresultater fra del I.
Opptil 180 dager etter den tredje dosen av RotaTeq™ og/eller placebo
Del II: Geometrisk middeltiter (GMT) av serum anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3
Del II ble ikke gjennomført på grunn av studieavslutning; denne rapporten oppsummerer kun studieresultater fra del I.
Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Geometrisk middeltiter (GMT) av serumnøytraliserende antistoff (SNA) respons på humant rotavirus serotype G1
Tidsramme: Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3 av RotaTeq™ eller placebo
Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3 av RotaTeq™ eller placebo
Del I: Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av serumnøytraliserende antistoff (SNA) respons på humant rotavirus serotype G2
Tidsramme: Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3 av RotaTeq™ eller placebo
Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3 av RotaTeq™ eller placebo
Del I: Geometrisk middeltiter (GMT) av serumnøytraliserende antistoff (SNA) respons på humant rotavirus serotype G3
Tidsramme: Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3 av RotaTeq™ eller placebo
Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3 av RotaTeq™ eller placebo
Del I: Geometrisk middeltiter (GMT) av serumnøytraliserende antistoff (SNA)-respons på humant rotavirus serotype G4
Tidsramme: Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3 av RotaTeq™ eller placebo
Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3 av RotaTeq™ eller placebo
Del I: Geometrisk middeltiter (GMT) av serumnøytraliserende antistoff (SNA) respons på humant rotavirus serotype P1A[8]
Tidsramme: Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3 av RotaTeq™ eller placebo
Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3 av RotaTeq™ eller placebo
Del II: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av serumnøytraliserende antistoff (SNA)-responser på G1, G2, G3, G4 og P1A
Tidsramme: Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3
Del II ble ikke gjennomført på grunn av studieavslutning; denne rapporten oppsummerer kun studieresultater fra del I.
Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3
Del II: Prosentandel av deltakere med >=3 ganger økning fra baseline av serum anti-rotavirus IgA og SNA-responser på rotavirus serotype G1, G2, G3, G4 og P1A
Tidsramme: Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3
Del II ble ikke gjennomført på grunn av studieavslutning; denne rapporten oppsummerer kun studieresultater fra del I.
Før dose 1 og 28 til 42 dager etter dose 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • V260-027
  • 2007_537

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotavirus

Kliniske studier på Komparator: RotaTeq

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere