Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en immuunrespons op het RotaTeq™-vaccin bij ouderen (V260-027)

10 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

V260-027 Veiligheid en immunogeniciteit van RotaTeq™ bij oudere proefpersonen

Dit is een klinische fase I-studie die uit 2 delen bestaat om de veiligheid en immuunrespons op RotaTeq™/placebo te evalueren bij proefpersonen van 65 tot 80 jaar. In Deel I zullen ongeveer 60 proefpersonen in de VS willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen die 3 doses RotaTeq™ of placebo krijgen. In deel II zullen internationaal ongeveer 200 proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen. Deel II begint nadat de gegevensanalyse van Deel I is beoordeeld en goedgekeurd door de FDA/CBER, de Safety Evaluation Committee (SEC) en andere regelgevende instanties. De duur van de gehele studie zal ongeveer 4 jaar bedragen.

Opmerking: als gevolg van een zakelijke beslissing van de sponsor is het onderzoek niet doorgegaan met deel II. Daarom bevat dit rapport alleen de resultaten voor Deel I.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is 65 tot 80 jaar oud met gecontroleerde chronische ziekte
  • stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en cognitief bekwaam te zijn zoals beoordeeld door Mini-Mental State Examination
  • voor deel I: de proefpersoon woont zelfstandig buiten voorzieningen voor langdurige zorg; voor deel II: van de proefpersoon wordt verwacht dat hij in een instelling voor langdurige zorg (LTCF) woont, met inbegrip van verpleeghuizen, met uitzondering van hospices
  • voor de veiligheid adequaat te volgen via bezoek of telefoon
  • de routinematige veiligheidslaboratoriumresultaten van de proefpersoon vallen binnen gespecificeerde bereiken
  • heeft negatieve testresultaten voor HIV, Hepatitis B en Hepatitis C

Uitsluitingscriteria:

  • buikkanker/operatie in de afgelopen 6 maanden
  • bekende of vermoede immuunziekten, b.v. suikerziekte
  • eventuele chronische of recidiverende infecties
  • koorts op het moment van immunisatie
  • actief braken of diarree op het moment van immunisatie
  • chronische diarree, prikkelbaredarmsyndroom of ontstekingsziekte van darm of colon in de afgelopen 12 maanden
  • de echtgenoten/samenwonenden van proefpersonen zijn niet gezond of hebben een verzwakt immuunsysteem; huisgenoten in LTCF's zijn niet gezond en/of stemmen niet in met deelname aan het onderzoek
  • veiligheidshalve niet adequaat kunnen worden opgevolgd via bezoek of telefoon
  • alle andere klinisch significante aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I, RotaTeq
3 doses RotaTeq
Biologisch: Vergelijker: RotaTeq
Drie orale doses van 2,0 ml RotaTeq. Vaccinatie 1 toegediend op dag 1, vaccinatie 2 toegediend 28-42 dagen na vaccinatie 1 en vaccinatie 3 toegediend 28-42 dagen na vaccinatie 2.
Placebo-vergelijker: Deel I, placebo
3 doses placebo
Biologisch: Vergelijker: Placebo
Drie orale doses van 2,0 ml RotaTeq. Vaccinatie 1 toegediend op dag 1, vaccinatie 2 toegediend 28-42 dagen na vaccinatie 1 en vaccinatie 3 toegediend 28-42 dagen na vaccinatie 2.
Experimenteel: Deel II, RotaTeq
3 doses RotaTeq
Biologisch: Vergelijker: RotaTeq
Drie orale doses van 2,0 ml RotaTeq. Vaccinatie 1 toegediend op dag 1, vaccinatie 2 toegediend 28-42 dagen na vaccinatie 1 en vaccinatie 3 toegediend 28-42 dagen na vaccinatie 2.
Experimenteel: Deel II, RotaTeq en placebo
1 dosis RotaTeq en 2 doses placebo
Biologisch: Comparator: RotaTeq + Placebo
Eén orale dosis van 2,0 ml RotaTeq en twee orale doses van 2,0 ml placebo gedurende een behandelingsperiode van ongeveer 3-5 maanden
Placebo-vergelijker: Deel II, placebo
3 doses placebo
Biologisch: Vergelijker: Placebo
Drie orale doses van 2,0 ml RotaTeq. Vaccinatie 1 toegediend op dag 1, vaccinatie 2 toegediend 28-42 dagen na vaccinatie 1 en vaccinatie 3 toegediend 28-42 dagen na vaccinatie 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel I: Aantal deelnemers met niet-ernstige en ernstige ongewenste ervaringen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na een dosis RotaTeq™ of placebo
Alle gerandomiseerde deelnemers werden gecontacteerd via telefoon of bezoek in het centrum op dag 7, 14, 28 en 42 na elke dosis. Deelnemers ontvingen bij elk vaccinatiebezoek een Vaccination Report Card (VRC) en instructies voor het registreren van AE's. Deelnemers kregen ook de instructie om potentiële acute gastro-enteritis-episodes (AGE's) die binnen 42 dagen na een dosis optraden op de rapportkaart te noteren.
Tot 42 dagen na een dosis RotaTeq™ of placebo
Deel I: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de derde dosis RotaTeq™ of placebo

Alle gerandomiseerde deelnemers werden gecontacteerd via telefoon of bezoek in het centrum op dag 7, 14, 28 en 42 na elke dosis. Deelnemers ontvingen bij elk vaccinatiebezoek een Vaccination Report Card (VRC) en instructies voor het registreren van AE's. Deelnemers kregen ook de instructie om potentiële acute gastro-enteritis-episodes (AGE's) die binnen 42 dagen na een dosis optraden op de rapportkaart te noteren.

SAE's werden gevolgd door passieve surveillance (waarbij de deelnemers zelf rapporteerden of informatie werd verzameld bij het laatste bezoek van de deelnemers) gedurende 180 dagen na de laatste dosis.
Tot 180 dagen na de derde dosis RotaTeq™ of placebo
Deel I: Geometrisch gemiddelde titers (GMT) van serum anti-rotavirus immunoglobuline A (IgA)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3 van RotaTeq™ of placebo
GMT's van serum anti-rotavirus IgA-responsen na 1, 2 of 3 doses RotaTeq™ of placebo.
Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3 van RotaTeq™ of placebo
Deel II: Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na een dosis RotaTeq™ en/of placebo
Deel II is niet uitgevoerd vanwege studiebeëindiging; dit rapport vat alleen de onderzoeksresultaten van deel I samen.
Tot 42 dagen na een dosis RotaTeq™ en/of placebo
Deel II: Aantal deelnemers met ernstige nadelige ervaringen
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de derde dosis RotaTeq™ en/of placebo
Deel II is niet uitgevoerd vanwege studiebeëindiging; dit rapport vat alleen de onderzoeksresultaten van deel I samen.
Tot 180 dagen na de derde dosis RotaTeq™ en/of placebo
Deel II: Geometrische gemiddelde titer (GMT) van serum anti-rotavirus immunoglobuline A (IgA)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3
Deel II is niet uitgevoerd vanwege studiebeëindiging; dit rapport vat alleen de onderzoeksresultaten van deel I samen.
Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel I: Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serumneutraliserende antilichamen (SNA)-respons op humaan rotavirus serotype G1
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3 van RotaTeq™ of placebo
Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3 van RotaTeq™ of placebo
Deel I: Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serumneutraliserende antilichamen (SNA)-respons op humaan rotavirus serotype G2
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3 van RotaTeq™ of placebo
Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3 van RotaTeq™ of placebo
Deel I: Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serumneutraliserende antilichamen (SNA)-respons op humaan rotavirus serotype G3
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3 van RotaTeq™ of placebo
Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3 van RotaTeq™ of placebo
Deel I: Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serumneutraliserende antilichamen (SNA)-respons op humaan rotavirus serotype G4
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3 van RotaTeq™ of placebo
Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3 van RotaTeq™ of placebo
Deel I: Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serumneutraliserende antilichamen (SNA)-respons op humaan rotavirus serotype P1A[8]
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3 van RotaTeq™ of placebo
Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3 van RotaTeq™ of placebo
Deel II: Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van serumneutraliserende antilichaamreacties (SNA) op G1, G2, G3, G4 en P1A
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3
Deel II is niet uitgevoerd vanwege studiebeëindiging; dit rapport vat alleen de onderzoeksresultaten van deel I samen.
Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3
Deel II: Percentage van deelnemers met een >=3-voudige stijging ten opzichte van baseline van serum-antirotavirus-IgA- en SNA-responsen op rotavirus-serotypen G1, G2, G3, G4 en P1A
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3
Deel II is niet uitgevoerd vanwege studiebeëindiging; dit rapport vat alleen de onderzoeksresultaten van deel I samen.
Voorafgaand aan dosis 1 en 28 tot 42 dagen na dosis 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • V260-027
  • 2007_537

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotavirus

Klinische onderzoeken op Vergelijker: RotaTeq

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren