Uno studio sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria al vaccino RotaTeq™ negli anziani (V260-027)
10 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
V260-027 Sicurezza e immunogenicità di RotaTeq™ nei soggetti anziani
Si tratta di uno studio clinico di Fase I comprendente 2 parti per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria a RotaTeq™/placebo in soggetti di età compresa tra 65 e 80 anni. Nella Parte I, circa 60 soggetti negli Stati Uniti saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento che riceveranno 3 dosi di RotaTeq™ o placebo. Nella Parte II, circa 200 soggetti a livello internazionale saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento. La Parte II inizierà dopo che l'analisi dei dati della Parte I sarà stata esaminata e approvata dalla FDA/CBER, dal Safety Evaluation Committee (SEC) e da altre agenzie di regolamentazione. La durata dell'intero studio sarà di circa 4 anni.
Nota: a seguito di una decisione aziendale dello Sponsor, lo studio non è proseguito con la Parte II. Pertanto, questo rapporto include solo i risultati della Parte I.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'età compresa tra 65 e 80 anni con malattia cronica controllata
- accetta di partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto e cognitivamente competente come valutato dal Mini-Mental State Examination
- per la Parte I: il soggetto vive in modo indipendente al di fuori di qualsiasi struttura di assistenza a lungo termine; per la parte II: il soggetto dovrebbe essere residente in una struttura di assistenza a lungo termine (LTCF) comprese le case di cura ad eccezione dell'hospice
- può essere adeguatamente seguito per sicurezza tramite visita o telefono
- i risultati di routine del laboratorio di sicurezza del soggetto rientrano negli intervalli specificati
- risulta negativo ai test per HIV, epatite B ed epatite C
Criteri di esclusione:
- cancro/chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi
- malattie immunitarie note o sospette, ad es. diabete
- eventuali infezioni croniche o recidivanti
- febbre al momento dell'immunizzazione
- vomito attivo o diarrea al momento dell'immunizzazione
- diarrea cronica, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria dell'intestino o del colon negli ultimi 12 mesi
- i coniugi/conviventi dei soggetti non sono sani o sono immunocompromessi; i coinquilini negli LTCF non sono sani e/o non accettano di partecipare allo studio
- non può essere adeguatamente seguito per motivi di sicurezza tramite visita o telefono
- qualsiasi altra condizione clinicamente significativa che, a parere dei ricercatori, interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte I, RotaTeq
3 dosi di RotaTeq
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Tre dosi orali da 2,0 ml di RotaTeq.
Vaccinazione 1 somministrata il Giorno 1, Vaccinazione 2 somministrata 28-42 giorni dopo la Vaccinazione 1 e Vaccinazione 3 somministrata 28-42 giorni dopo la Vaccinazione 2.
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Comparatore placebo: Parte I, placebo
3 dosi di placebo
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Tre dosi orali da 2,0 ml di RotaTeq.
Vaccinazione 1 somministrata il Giorno 1, Vaccinazione 2 somministrata 28-42 giorni dopo la Vaccinazione 1 e Vaccinazione 3 somministrata 28-42 giorni dopo la Vaccinazione 2.
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Sperimentale: Parte II, RotaTeq
3 dosi di RotaTeq
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Tre dosi orali da 2,0 ml di RotaTeq.
Vaccinazione 1 somministrata il Giorno 1, Vaccinazione 2 somministrata 28-42 giorni dopo la Vaccinazione 1 e Vaccinazione 3 somministrata 28-42 giorni dopo la Vaccinazione 2.
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Sperimentale: Parte II, RotaTeq e placebo
1 dose di RotaTeq e 2 dosi di placebo
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Una dose orale da 2,0 ml di RotaTeq e due dosi orali da 2,0 ml di placebo per un periodo di trattamento di circa 3-5 mesi
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Comparatore placebo: Parte II, placebo
3 dosi di placebo
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Tre dosi orali da 2,0 ml di RotaTeq.
Vaccinazione 1 somministrata il Giorno 1, Vaccinazione 2 somministrata 28-42 giorni dopo la Vaccinazione 1 e Vaccinazione 3 somministrata 28-42 giorni dopo la Vaccinazione 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte I: Numero di partecipanti con esperienze avverse non gravi e gravi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo qualsiasi dose di RotaTeq™ o placebo
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Tutti i partecipanti randomizzati sono stati contattati tramite telefono o visita presso il centro nei giorni 7, 14, 28 e 42 dopo ciascuna dose.
I partecipanti hanno ricevuto una Vaccination Report Card (VRC) ad ogni visita di vaccinazione, nonché le istruzioni per la registrazione degli eventi avversi.
I partecipanti sono stati anche istruiti a registrare potenziali episodi di gastroenterite acuta (AGE) che si sono verificati entro 42 giorni dopo qualsiasi dose sulla pagella.
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Fino a 42 giorni dopo qualsiasi dose di RotaTeq™ o placebo
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Parte I: Numero di partecipanti con esperienze avverse gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la terza dose di RotaTeq™ o placebo
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Tutti i partecipanti randomizzati sono stati contattati tramite telefono o visita presso il centro nei giorni 7, 14, 28 e 42 dopo ciascuna dose. I partecipanti hanno ricevuto una Vaccination Report Card (VRC) ad ogni visita di vaccinazione, nonché le istruzioni per la registrazione degli eventi avversi. I partecipanti sono stati anche istruiti a registrare potenziali episodi di gastroenterite acuta (AGE) che si sono verificati entro 42 giorni dopo qualsiasi dose sulla pagella. Gli eventi avversi gravi sono stati seguiti da sorveglianza passiva (in cui i partecipanti si auto-segnalavano o le informazioni venivano raccolte durante l'ultima visita dei partecipanti) per 180 giorni dopo la dose finale. |
Fino a 180 giorni dopo la terza dose di RotaTeq™ o placebo
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Parte I: media geometrica dei titoli (GMT) dell'immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus sierica
Lasso di tempo: Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3 di RotaTeq™ o placebo
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GMT delle risposte sieriche IgA anti-rotavirus dopo 1, 2 o 3 dosi di RotaTeq™ o placebo.
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Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3 di RotaTeq™ o placebo
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Parte II: Numero di partecipanti con esperienze avverse non gravi
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo qualsiasi dose di RotaTeq™ e/o placebo
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La Parte II non è stata condotta a causa della fine dello studio; questo rapporto riassume solo i risultati dello studio della Parte I.
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Fino a 42 giorni dopo qualsiasi dose di RotaTeq™ e/o placebo
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Parte II: Numero di partecipanti con gravi esperienze avverse
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la terza dose di RotaTeq™ e/o placebo
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La Parte II non è stata condotta a causa della fine dello studio; questo rapporto riassume solo i risultati dello studio della Parte I.
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Fino a 180 giorni dopo la terza dose di RotaTeq™ e/o placebo
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Parte II: media geometrica del titolo (GMT) dell'immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus sierica
Lasso di tempo: Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3
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La Parte II non è stata condotta a causa della fine dello studio; questo rapporto riassume solo i risultati dello studio della Parte I.
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Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte I: media geometrica del titolo (GMT) della risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) al rotavirus umano sierotipo G1
Lasso di tempo: Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3 di RotaTeq™ o placebo
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Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3 di RotaTeq™ o placebo
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Parte I: media geometrica del titolo (GMT) della risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) al rotavirus umano sierotipo G2
Lasso di tempo: Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3 di RotaTeq™ o placebo
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Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3 di RotaTeq™ o placebo
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Parte I: media geometrica del titolo (GMT) della risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) al rotavirus umano sierotipo G3
Lasso di tempo: Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3 di RotaTeq™ o placebo
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Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3 di RotaTeq™ o placebo
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Parte I: media geometrica del titolo (GMT) della risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) al rotavirus umano sierotipo G4
Lasso di tempo: Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3 di RotaTeq™ o placebo
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Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3 di RotaTeq™ o placebo
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Parte I: media geometrica del titolo (GMT) della risposta dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) al sierotipo P1A del rotavirus umano[8]
Lasso di tempo: Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3 di RotaTeq™ o placebo
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Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3 di RotaTeq™ o placebo
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Parte II: media geometrica dei titoli (GMT) delle risposte degli anticorpi neutralizzanti del siero (SNA) a G1, G2, G3, G4 e P1A
Lasso di tempo: Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3
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La Parte II non è stata condotta a causa della fine dello studio; questo rapporto riassume solo i risultati dello studio della Parte I.
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Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3
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Parte II: Percentuale di partecipanti con un aumento >=3 volte rispetto al basale delle risposte sieriche anti-rotavirus IgA e SNA ai sierotipi di rotavirus G1, G2, G3, G4 e P1A
Lasso di tempo: Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3
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La Parte II non è stata condotta a causa della fine dello studio; questo rapporto riassume solo i risultati dello studio della Parte I.
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Prima della Dose 1 e da 28 a 42 giorni Postdose 1, 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V260-027
- 2007_537
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