Tutkimus RotaTeq™-rokotteen turvallisuudesta ja immuunivasteesta vanhuksilla (V260-027)
perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
V260-027 RotaTeq™:n turvallisuus ja immunogeenisyys iäkkäillä henkilöillä
Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, joka sisältää 2 osaa turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi RotaTeq™/plasebolle 65–80-vuotiailla koehenkilöillä. Osassa I noin 60 koehenkilöä Yhdysvalloissa jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä, jotka saavat 3 annosta RotaTeq™- tai lumelääkettä. Osassa II noin 200 tutkittavaa kansainvälisesti jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Osa II alkaa sen jälkeen, kun FDA/CBER, Safety Evaluation Committee (SEC) ja muut sääntelyvirastot ovat tarkistaneet ja hyväksyneet osan I data-analyysin. Koko tutkimuksen kesto on noin 4 vuotta.
Huomautus: Sponsorin liiketoimintapäätöksen seurauksena tutkimus ei edennyt osaan II. Siksi tämä raportti sisältää vain osan I tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 65-80-vuotias hallinnassa oleva krooninen sairaus
- suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja kognitiivisesti pätevä henkisen tilatutkimuksen perusteella
- osa I: tutkittava asuu itsenäisesti pitkäaikaishoidon ulkopuolella; osa II: tutkittavan odotetaan asuvan pitkäaikaishoidossa (LTCF), mukaan lukien vanhainkodit, lukuun ottamatta saattohoitoa
- voidaan seurata riittävästi turvallisuuden vuoksi vierailulla tai puhelimitse
- koehenkilön rutiininomaiset turvallisuuslaboratoriotulokset ovat määritetyillä rajoilla
- on negatiivinen testitulos HIV:lle, B-hepatiittille ja C-hepatiittille
Poissulkemiskriteerit:
- vatsasyöpä/leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- tunnetut tai epäillyt immuunisairaudet, esim. diabetes
- krooniset tai uusiutuvat infektiot
- kuumetta rokotuksen aikana
- aktiivinen oksentelu tai ripuli rokotushetkellä
- krooninen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suoliston tai paksusuolen sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- koehenkilöiden puolisot/avopuolisot eivät ole terveitä tai heillä on immuunipuutos; LTCF:n huonetoverit eivät ole terveitä ja/tai eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- ei voida seurata riittävästi turvallisuuden vuoksi vierailulla tai puhelimitse
- muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät koehenkilön osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I, RotaTeq
3 annosta RotaTeqia
|
Kolme 2,0 ml:n annosta suun kautta RotaTeqia.
Rokotus 1 annettu päivänä 1, rokotus 2 annettu 28-42 päivää rokotuksen 1 jälkeen ja rokotus 3 annettu 28-42 päivää rokotuksen 2 jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Osa I, lumelääke
3 annosta lumelääkettä
|
Kolme 2,0 ml:n annosta suun kautta RotaTeqia.
Rokotus 1 annettu päivänä 1, rokotus 2 annettu 28-42 päivää rokotuksen 1 jälkeen ja rokotus 3 annettu 28-42 päivää rokotuksen 2 jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa II, RotaTeq
3 annosta RotaTeqia
|
Kolme 2,0 ml:n annosta suun kautta RotaTeqia.
Rokotus 1 annettu päivänä 1, rokotus 2 annettu 28-42 päivää rokotuksen 1 jälkeen ja rokotus 3 annettu 28-42 päivää rokotuksen 2 jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa II, RotaTeq ja lumelääke
1 annos RotaTeqia ja 2 annosta lumelääkettä
|
Yksi 2,0 ml:n annos RotaTeqia suun kautta ja kaksi 2,0 ml:n annosta lumelääkettä noin 3-5 kuukauden hoitojakson aikana
|
|
Placebo Comparator: Osa II, lumelääke
3 annosta lumelääkettä
|
Kolme 2,0 ml:n annosta suun kautta RotaTeqia.
Rokotus 1 annettu päivänä 1, rokotus 2 annettu 28-42 päivää rokotuksen 1 jälkeen ja rokotus 3 annettu 28-42 päivää rokotuksen 2 jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia ja vakavia haitallisia kokemuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää minkä tahansa RotaTeq™- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
Kaikkiin satunnaistettuihin osallistujiin otettiin yhteyttä puhelimitse tai keskuskäynnillä päivinä 7, 14, 28 ja 42 jokaisen annoksen jälkeen.
Osallistujat saivat rokotusraporttikortin (VRC) jokaisella rokotuskäynnillä sekä ohjeet AE-tapausten kirjaamiseen.
Osallistujia ohjeistettiin myös kirjaamaan raporttikorttiin mahdolliset akuutit gastroenteriittijaksot (AGE:t), jotka ilmenivät 42 päivän sisällä annoksen jälkeen.
|
Jopa 42 päivää minkä tahansa RotaTeq™- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osa I: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää kolmannen RotaTeq™- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
Kaikkiin satunnaistettuihin osallistujiin otettiin yhteyttä puhelimitse tai keskuskäynnillä päivinä 7, 14, 28 ja 42 jokaisen annoksen jälkeen. Osallistujat saivat rokotusraporttikortin (VRC) jokaisella rokotuskäynnillä sekä ohjeet AE-tapausten kirjaamiseen. Osallistujia ohjeistettiin myös kirjaamaan raporttikorttiin mahdolliset akuutit gastroenteriittijaksot (AGE:t), jotka ilmenivät 42 päivän sisällä annoksen jälkeen. SAE-tapauksia seurasi passiivinen valvonta (jossa joko osallistujat ilmoittivat itse tai tietoja kerättiin osallistujien viimeisellä käynnillä) 180 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. |
Jopa 180 päivää kolmannen RotaTeq™- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osa I: Seerumin anti-rotavirus-immunoglobuliini A:n (IgA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 28–42 päivää RotaTeq™- tai lumelääkkeen 1., 2. ja 3. annoksen jälkeen
|
Seerumin anti-rotavirus-IgA-vasteiden GMT-arvot 1, 2 tai 3 RotaTeq™- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta 1 ja 28–42 päivää RotaTeq™- tai lumelääkkeen 1., 2. ja 3. annoksen jälkeen
|
|
Osa II: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haitallisia kokemuksia
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää minkä tahansa RotaTeq™- ja/tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
Osaa II ei suoritettu tutkimuksen lopettamisen vuoksi; tässä raportissa on yhteenveto vain osan I tutkimustuloksista.
|
Jopa 42 päivää minkä tahansa RotaTeq™- ja/tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osa II: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haitallisia kokemuksia
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää kolmannen RotaTeq™- ja/tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
Osaa II ei suoritettu tutkimuksen lopettamisen vuoksi; tässä raportissa on yhteenveto vain osan I tutkimustuloksista.
|
Jopa 180 päivää kolmannen RotaTeq™- ja/tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osa II: Seerumin anti-rotavirus-immunoglobuliini A:n (IgA) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 28-42 päivää annoksen 1, 2 ja 3 jälkeen
|
Osaa II ei suoritettu tutkimuksen lopettamisen vuoksi; tässä raportissa on yhteenveto vain osan I tutkimustuloksista.
|
Ennen annosta 1 ja 28-42 päivää annoksen 1, 2 ja 3 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I: Seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) vasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ihmisen rotaviruksen serotyypille G1
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 28–42 päivää RotaTeq™- tai lumelääkkeen 1., 2. ja 3. annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 1 ja 28–42 päivää RotaTeq™- tai lumelääkkeen 1., 2. ja 3. annoksen jälkeen
|
|
|
Osa I: Seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) vasteen geometrinen keskiarvo (GMT) ihmisen rotaviruksen serotyyppi G2:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 28–42 päivää RotaTeq™- tai lumelääkkeen 1., 2. ja 3. annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 1 ja 28–42 päivää RotaTeq™- tai lumelääkkeen 1., 2. ja 3. annoksen jälkeen
|
|
|
Osa I: Seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) vasteen geometrinen keskiarvo (GMT) ihmisen rotaviruksen serotyypille G3
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 28–42 päivää RotaTeq™- tai lumelääkkeen 1., 2. ja 3. annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 1 ja 28–42 päivää RotaTeq™- tai lumelääkkeen 1., 2. ja 3. annoksen jälkeen
|
|
|
Osa I: Seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) vasteen geometrinen keskiarvo (GMT) ihmisen rotaviruksen serotyyppi G4:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 28–42 päivää RotaTeq™- tai lumelääkkeen 1., 2. ja 3. annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 1 ja 28–42 päivää RotaTeq™- tai lumelääkkeen 1., 2. ja 3. annoksen jälkeen
|
|
|
Osa I: Seerumin neutraloivan vasta-aineen (SNA) vasteen geometrinen keskiarvo (GMT) ihmisen rotaviruksen serotyypille P1A[8]
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 28–42 päivää RotaTeq™- tai lumelääkkeen 1., 2. ja 3. annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 1 ja 28–42 päivää RotaTeq™- tai lumelääkkeen 1., 2. ja 3. annoksen jälkeen
|
|
|
Osa II: G1-, G2-, G3-, G4- ja P1A-vasta-aineiden seerumin neutraloivien vasta-aineiden (SNA) vasteiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 28-42 päivää annoksen 1, 2 ja 3 jälkeen
|
Osaa II ei suoritettu tutkimuksen lopettamisen vuoksi; tässä raportissa on yhteenveto vain osan I tutkimustuloksista.
|
Ennen annosta 1 ja 28-42 päivää annoksen 1, 2 ja 3 jälkeen
|
|
Osa II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-rotaviruksen IgA- ja SNA-vasteet ovat nousseet lähtötasosta >=3-kertaisesti rotaviruksen serotyyppeihin G1, G2, G3, G4 ja P1A
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 ja 28-42 päivää annoksen 1, 2 ja 3 jälkeen
|
Osaa II ei suoritettu tutkimuksen lopettamisen vuoksi; tässä raportissa on yhteenveto vain osan I tutkimustuloksista.
|
Ennen annosta 1 ja 28-42 päivää annoksen 1, 2 ja 3 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- V260-027
- 2007_537
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .