Eine Studie zur Sicherheit und Immunantwort des RotaTeq™-Impfstoffs bei älteren Menschen (V260-027)
10. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
V260-027 Sicherheit und Immunogenität von RotaTeq™ bei älteren Probanden
Dies ist eine klinische Phase-I-Studie, die aus zwei Teilen besteht, um die Sicherheit und Immunantwort auf RotaTeq™/Placebo bei Probanden im Alter von 65 bis 80 Jahren zu bewerten. In Teil I werden etwa 60 Probanden in den USA nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet und erhalten 3 Dosen RotaTeq™ oder Placebo. In Teil II werden etwa 200 internationale Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet. Teil II beginnt, nachdem die Datenanalyse von Teil I von der FDA/CBER, dem Safety Evaluation Committee (SEC) und anderen Aufsichtsbehörden überprüft und genehmigt wurde. Die Dauer der gesamten Studie beträgt ca. 4 Jahre.
Hinweis: Aufgrund einer geschäftlichen Entscheidung des Sponsors wurde die Studie nicht mit Teil II fortgesetzt. Daher enthält dieser Bericht nur die Ergebnisse für Teil I.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist 65 bis 80 Jahre alt und hat eine kontrollierte chronische Erkrankung
- stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt und kognitiv kompetent ist, wie durch eine Mini-Mental-State-Prüfung beurteilt
- für Teil I: Die Person lebt unabhängig außerhalb von Langzeitpflegeeinrichtungen. Für Teil II: Von der Person wird erwartet, dass sie in einer Langzeitpflegeeinrichtung (LTCF) lebt, einschließlich Pflegeheimen, mit Ausnahme der Hospizpflege
- kann aus Sicherheitsgründen per Besuch oder Telefon angemessen verfolgt werden
- Die routinemäßigen Sicherheitslaborergebnisse des Probanden liegen innerhalb der angegebenen Bereiche
- negative Testergebnisse auf HIV, Hepatitis B und Hepatitis C haben
Ausschlusskriterien:
- Bauchkrebs/Operation innerhalb der letzten 6 Monate
- bekannte oder vermutete Immunerkrankungen, z.B. Diabetes
- alle chronischen oder wiederkehrenden Infektionen
- Fieber zum Zeitpunkt der Impfung
- aktives Erbrechen oder Durchfall zum Zeitpunkt der Impfung
- chronischer Durchfall, Reizdarmsyndrom oder entzündliche Darm- oder Dickdarmerkrankung in den letzten 12 Monaten
- Die Ehepartner/Lebenspartner der Probanden sind nicht gesund oder immungeschwächt; Mitbewohner in LTCFs sind nicht gesund und/oder stimmen einer Teilnahme an der Studie nicht zu
- aus Sicherheitsgründen per Besuch oder Telefon nicht ausreichend verfolgt werden können
- alle anderen klinisch bedeutsamen Zustände, die nach Ansicht der Prüfer die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil I, RotaTeq
3 Dosen RotaTeq
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Drei orale 2,0-ml-Dosen RotaTeq.
Impfung 1 wird am Tag 1 verabreicht, Impfung 2 wird 28–42 Tage nach Impfung 1 verabreicht und Impfung 3 wird 28–42 Tage nach Impfung 2 verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil I, Placebo
3 Dosen Placebo
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Drei orale 2,0-ml-Dosen RotaTeq.
Impfung 1 wird am Tag 1 verabreicht, Impfung 2 wird 28–42 Tage nach Impfung 1 verabreicht und Impfung 3 wird 28–42 Tage nach Impfung 2 verabreicht.
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Experimental: Teil II, RotaTeq
3 Dosen RotaTeq
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Drei orale 2,0-ml-Dosen RotaTeq.
Impfung 1 wird am Tag 1 verabreicht, Impfung 2 wird 28–42 Tage nach Impfung 1 verabreicht und Impfung 3 wird 28–42 Tage nach Impfung 2 verabreicht.
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Experimental: Teil II, RotaTeq und Placebo
1 Dosis RotaTeq und 2 Dosen Placebo
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Eine orale Dosis von 2,0 ml RotaTeq und zwei orale Dosen von 2,0 ml Placebo über einen Behandlungszeitraum von etwa 3 bis 5 Monaten
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Placebo-Komparator: Teil II, Placebo
3 Dosen Placebo
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Drei orale 2,0-ml-Dosen RotaTeq.
Impfung 1 wird am Tag 1 verabreicht, Impfung 2 wird 28–42 Tage nach Impfung 1 verabreicht und Impfung 3 wird 28–42 Tage nach Impfung 2 verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil I: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Erfahrungen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach einer beliebigen Dosis RotaTeq™ oder Placebo
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Alle randomisierten Teilnehmer wurden an den Tagen 7, 14, 28 und 42 nach jeder Dosis telefonisch oder durch einen Besuch im Zentrum kontaktiert.
Die Teilnehmer erhielten bei jedem Impfbesuch einen Impfbericht (VRC) sowie Anweisungen zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.
Die Teilnehmer wurden außerdem angewiesen, potenzielle akute Gastroenteritis-Episoden (AGEs), die innerhalb von 42 Tagen nach einer Dosis auftraten, auf dem Zeugnis zu notieren.
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Bis zu 42 Tage nach einer beliebigen Dosis RotaTeq™ oder Placebo
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Teil I: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Erfahrungen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der dritten Dosis RotaTeq™ oder Placebo
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Alle randomisierten Teilnehmer wurden an den Tagen 7, 14, 28 und 42 nach jeder Dosis telefonisch oder durch einen Besuch im Zentrum kontaktiert. Die Teilnehmer erhielten bei jedem Impfbesuch einen Impfbericht (VRC) sowie Anweisungen zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse. Die Teilnehmer wurden außerdem angewiesen, potenzielle akute Gastroenteritis-Episoden (AGEs), die innerhalb von 42 Tagen nach einer Dosis auftraten, auf dem Zeugnis zu notieren. Auf SAEs folgte eine passive Überwachung (bei der sich entweder die Teilnehmer selbst meldeten oder Informationen beim letzten Besuch der Teilnehmer gesammelt wurden) für 180 Tage nach der letzten Dosis. |
Bis zu 180 Tage nach der dritten Dosis RotaTeq™ oder Placebo
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Teil I: Geometrische mittlere Titer (GMT) des Serum-Anti-Rotavirus-Immunglobulins A (IgA)
Zeitfenster: Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3 von RotaTeq™ oder Placebo
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GMTs der Anti-Rotavirus-IgA-Reaktionen im Serum nach 1, 2 oder 3 Dosen RotaTeq™ oder Placebo.
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Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3 von RotaTeq™ oder Placebo
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Teil II: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach einer beliebigen Dosis RotaTeq™ und/oder Placebo
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Teil II wurde wegen Studienabbruch nicht durchgeführt; Dieser Bericht fasst nur die Studienergebnisse aus Teil I zusammen.
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Bis zu 42 Tage nach einer beliebigen Dosis RotaTeq™ und/oder Placebo
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Teil II: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Erfahrungen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der dritten Dosis RotaTeq™ und/oder Placebo
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Teil II wurde wegen Studienabbruch nicht durchgeführt; Dieser Bericht fasst nur die Studienergebnisse aus Teil I zusammen.
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Bis zu 180 Tage nach der dritten Dosis RotaTeq™ und/oder Placebo
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Teil II: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Serum-Anti-Rotavirus-Immunglobulins A (IgA)
Zeitfenster: Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3
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Teil II wurde wegen Studienabbruch nicht durchgeführt; Dieser Bericht fasst nur die Studienergebnisse aus Teil I zusammen.
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Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil I: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Reaktion des neutralisierenden Serumantikörpers (SNA) auf den humanen Rotavirus Serotyp G1
Zeitfenster: Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3 von RotaTeq™ oder Placebo
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Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3 von RotaTeq™ oder Placebo
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Teil I: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Serum-neutralisierenden Antikörper (SNA)-Reaktion auf humanes Rotavirus Serotyp G2
Zeitfenster: Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3 von RotaTeq™ oder Placebo
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Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3 von RotaTeq™ oder Placebo
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Teil I: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Serum-neutralisierenden Antikörper (SNA)-Reaktion auf humanes Rotavirus Serotyp G3
Zeitfenster: Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3 von RotaTeq™ oder Placebo
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Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3 von RotaTeq™ oder Placebo
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Teil I: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Serum-neutralisierenden Antikörper (SNA)-Reaktion auf humanes Rotavirus Serotyp G4
Zeitfenster: Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3 von RotaTeq™ oder Placebo
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Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3 von RotaTeq™ oder Placebo
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Teil I: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Reaktion des neutralisierenden Serumantikörpers (SNA) auf den humanen Rotavirus Serotyp P1A[8]
Zeitfenster: Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3 von RotaTeq™ oder Placebo
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Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3 von RotaTeq™ oder Placebo
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Teil II: Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Serum-neutralisierenden Antikörper (SNA)-Reaktionen auf G1, G2, G3, G4 und P1A
Zeitfenster: Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3
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Teil II wurde wegen Studienabbruch nicht durchgeführt; Dieser Bericht fasst nur die Studienergebnisse aus Teil I zusammen.
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Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3
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Teil II: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= dreifachen Anstieg der Serum-Anti-Rotavirus-IgA- und SNA-Reaktionen auf die Rotavirus-Serotypen G1, G2, G3, G4 und P1A gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3
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Teil II wurde wegen Studienabbruch nicht durchgeführt; Dieser Bericht fasst nur die Studienergebnisse aus Teil I zusammen.
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Vor Dosis 1 und 28 bis 42 Tage nach Dosis 1, 2 und 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- V260-027
- 2007_537
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