抗歯垢洗口剤によるバイオフィルムの成長に関する研究 (Bain de bouche)
4日間の歯垢再増殖モデルにおける歯垢沈着の制御における、赤ブドウ種子エキスとニコメタノールフッ素水和物を含む洗口剤の有効性を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験
この研究の目的は、歯垢沈着に対する新しい洗口剤の効果を評価することです。
この研究は、50人のボランティアを対象に、他の口腔衛生対策は何もせずに洗口液を4日間使用するよう求められました。 これはダブルバインド、クロスオーバー、ランダム化デザインです。同じ被験者が有効成分とプラセボをテストします。
調査の概要
詳細な説明
口腔疾患の予防は主に歯垢の管理を目的としています。 歯磨きは歯垢を機械的に除去する効果的な方法ですが、必ずしも十分ではなく、化学的な歯垢防止剤が役立つ場合もあります。 それらの中には抗菌作用を目的として使用されるものもありますが、代表的なものはクロルヘキシジンです。 この殺菌アプローチには大きな利点があるにもかかわらず、口腔内の生物学的平衡に影響を与えることなく歯垢の形成を防止できる有効成分の探索が続けられています。
この研究の目的は、4 日間の歯垢再増殖モデルにおける歯垢沈着の制御における、赤ブドウ種子抽出物とニコメタノールフッ素水和物を含む洗口剤の効率を評価することです。
この研究は、50人の健康なボランティアを対象とした二重盲検ランダム化クロスオーバーデザインです。 治療期間中 (4 日間)、口腔衛生は禁止されており、割り当てられた製品 (有効/非有効) でのすすぎ以外の措置は許可されません。
1日目に、被験者は専門的な予防措置を受けます。 洗口液は、1 日 3 回、毎食後にそのまま使用します。 5日目に、被験者はQuigley Heinインデックス(Tureskyにより修正)を使用して、開示されたプラークについてスコア付けされる。
2週間の洗い流し期間の後、被験者は他の製品(活性/非活性)を受け取り、最初の期間と同様にそれを使用します。
5日目に、被験者は開示されたプラークについて再度採点されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33075
- CHU de Bordeaux - Hôpital ST André - 1 rue Jean Burguet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 虫歯なし
- 第三大臼歯を除く少なくとも20本の天然歯がある
- 研究期間中、少なくとも12週間避妊薬を使用している女性
- フランスの社会保障制度で保護されています
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 部分入れ歯または矯正器具を装着したボランティア
- 法律によって保護されている人
- 研究に参加することに同意できない人。
- 未成年者
- 現在別の臨床試験に参加している
- 口腔病理
- 全身疾患
- テストされた製品の成分にアレルギーのあるボランティア
- 唾液分泌低下または口腔乾燥症のボランティア
- -包含前3か月以内の抗生物質または腸管消毒剤による治療
- 組み込む前1か月以内に口腔消毒剤による治療を受けている
- 1日あたり20g(またはグラス2杯)以上のアルコール摂取量
- ヘビースモーカー
- お茶やコーヒーをたくさん飲むボランティア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
有効成分(ブドウ種子エキス+ニコメタノールフッ素水和物)配合の抗歯垢洗口剤
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有効成分を含む抗歯垢洗口剤を1日3回、1分間、4日間
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プラセボコンパレーター:2
非有効成分を含む抗歯垢洗口剤
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非活性成分を含む抗歯垢洗口剤を 1 日 3 回、1 分間、4 日間使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tureski によって修正された Quickley-Hein のプラーク インデックス。プラーク沈着物は、染色後にすべての天然歯 (第三大臼歯を除く) に記録されます。
時間枠:測定は 2 つのプラーク成長期間の 5 日目に行われます。
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測定は 2 つのプラーク成長期間の 5 日目に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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製品公差
時間枠:2 つのプラーク成長期間の 5 日目
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2 つのプラーク成長期間の 5 日目
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製品受容性(口腔感覚)
時間枠:2 つのプラーク成長期間の 5 日目
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2 つのプラーク成長期間の 5 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cécile BADET, MD、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Addy M. Evaluation of clinical trials of agents and procedures to prevent caries and periodontal disease: choosing products and recommending procedures. Int Dent J. 1995 Jun;45(3):185-96.
- Guidelines for acceptance of chemotherapeutic products for the control of supragingival dental plaque and gingivitis. Council on Dental Therapeutics. J Am Dent Assoc. 1986 Apr;112(4):529-32. doi: 10.1016/s0002-8177(86)24021-0. No abstract available.
- Yates RJ, Shearer BH, Morgan R, Addy M. A modification to the experimental gingivitis protocol to compare the antiplaque properties of two toothpastes. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):119-24. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00205.x.
- Furiga A, Lonvaud-Funel A, Dorignac G, Badet C. In vitro anti-bacterial and anti-adherence effects of natural polyphenolic compounds on oral bacteria. J Appl Microbiol. 2008 Nov;105(5):1470-6. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.03882.x. Epub 2008 Sep 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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