Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van groeiende biofilm door een antiplaque mondspoeling (Bain de bouche)

29 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-studie om de efficiëntie van een mondspoeling te evalueren, met extract van rode druivenpitten en nicométhanolfluorhydraat, bij de controle van tandplakafzetting in een 4-daags model voor hergroei van tandplak

Het doel van deze studie is om de efficiëntie van een nieuwe mondspoeling op tandplakafzettingen te evalueren.

De studie is uitgevoerd bij 50 vrijwilligers die gevraagd werden om de mondspoeling zonder enige andere mondhygiënemaatregel gedurende 4 dagen te gebruiken. Het is een double-bind, cross-over, gerandomiseerd ontwerp: dezelfde proefpersonen testen het actieve product en de placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De preventie van mondziekten is vooral gericht op de bestrijding van tandplak. Hoewel tandenpoetsen een effectieve methode is om tandplak mechanisch te verwijderen, is het niet altijd voldoende en kunnen chemische middelen tegen tandplak nuttig zijn. Sommigen van hen worden gebruikt vanwege hun antibacteriële werking, de gouden standaard is chloorhexidine. Ondanks het grote voordeel van deze bacteriedodende aanpak, wordt er nog steeds gezocht naar actieve ingrediënten die de vorming van tandplak kunnen voorkomen zonder het biologische evenwicht in de mondholte aan te tasten.

Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie van een mondspoeling, die extract van rode druivenpitten en nicométhanolfluorhydraat bevat, bij de bestrijding van tandplakafzetting in een 4-daags model voor hergroei van tandplak.

De studie is een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over opzet, waarbij 50 gezonde vrijwilligers betrokken zijn. Tijdens de behandelperiodes (4 dagen) geen mondhygiëne, maatregelen behalve spoelen met het toegewezen product (actief/niet actief) zijn toegestaan.

Op dag 1 krijgen de proefpersonen professionele profylaxe. De mondspoeling wordt puur gebruikt, drie keer per dag, na elke maaltijd. Op dag 5 worden proefpersonen gescoord op onthulde plaque met behulp van de Quigley Hein-index (gewijzigd door Turesky).

Na een uitwasperiode van 2 weken krijgt de proefpersoon het andere product (actief/niet-actief) en gebruikt het zoals in de eerste periode.

Op dag 5 worden proefpersonen opnieuw gescoord voor onthulde plaque

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hôpital ST André - 1 rue Jean Burguet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger
  • zonder cariës
  • met minimaal 20 natuurlijke tanden exclusief derde kiezen
  • Vrouwen die gedurende ten minste twaalf weken voorbehoedsmiddelen gebruiken en tijdens hun studie
  • Beschermd door het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrijwilligers met partiële prothese of orthodontisch apparaat
  • Persoon beschermd door de wet wie
  • Persoon die geen toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Onder de leeftijd
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Orale pathologieën
  • Systemische ziekten
  • Vrijwilligers die allergisch zijn voor een van de componenten van de geteste producten
  • Vrijwilligers met hyposalivatie of xerostomie
  • Behandeling met antibiotica of intestinale antiseptica binnen 3 maanden voor opname
  • Behandeling met orale antiseptica binnen 1 maand voor opname
  • Alcoholconsumptie meer dan 20 g/dag (of 2 glazen)
  • Zware rokers
  • Vrijwilligers drinken veel thee of koffie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Mondspoeling tegen tandplak met actief bestanddeel (druivenpitextract + nicométhanolfluorhydraat)
Geneesmiddel: mondspoeling (Druivenpitextract + nicomethanol fluorhydraat)
Mondspoeling tegen tandplak met actieve component drie keer per dag, gedurende 1 minuut, gedurende 4 dagen
Placebo-vergelijker: 2
Mondspoeling tegen tandplak met niet-actieve component
Ander: mondspoeling met niet-actieve component
Mondspoeling tegen tandplak met een non-actief bestanddeel, drie keer per dag, gedurende 1 minuut, gedurende 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plaque-index van Quickley-Hein gewijzigd door Tureski. Plaque-afzettingen worden na kleuring op alle natuurlijke tanden (behalve derde kiezen) gescoord.
Tijdsspanne: Er worden metingen gedaan op dag 5 van de twee plaquegroeiperioden
Er worden metingen gedaan op dag 5 van de twee plaquegroeiperioden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Producttolerantie
Tijdsspanne: op dag 5 van de twee plaquegroeiperioden
op dag 5 van de twee plaquegroeiperioden
Productaanvaardbaarheid (orale sensatie)
Tijdsspanne: op dag 5 van de twee plaquegroeiperioden
op dag 5 van de twee plaquegroeiperioden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cécile BADET, MD, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2008/05
  • 2008-A00575-50 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren