Untersuchung des wachsenden Biofilms durch eine Antiplaque-Mundspülung (Bain de bouche)
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Mundspülung, die roten Traubenkernextrakt und Nicométhanol-Fluorhydrat enthält, bei der Kontrolle von Zahnbelagsablagerungen in einem 4-Tage-Plaque-Nachwuchsmodell
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Mundspülung bei Zahnbelagsablagerungen zu bewerten.
Die Studie wird an 50 Freiwilligen durchgeführt, die gebeten werden, die Mundspülung vier Tage lang ohne andere Mundhygienemaßnahmen zu verwenden. Es handelt sich um ein Double-Bind-Cross-Over-Randomisierungsdesign: Dieselben Probanden testen das aktive Produkt und das Placebo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävention oraler Erkrankungen zielt hauptsächlich auf die Bekämpfung von Zahnbelag ab. Obwohl Zähneputzen eine wirksame Methode zur mechanischen Entfernung von Plaque ist, reicht es nicht immer aus und chemische Antiplaque-Mittel könnten hilfreich sein. Einige von ihnen werden wegen ihrer antibakteriellen Wirkung eingesetzt, der Goldstandard ist Chlorhexidin. Trotz des großen Nutzens dieses bakteriziden Ansatzes wird weiterhin nach Wirkstoffen gesucht, die die Bildung von Zahnbelag verhindern können, ohne das biologische Gleichgewicht in der Mundhöhle zu beeinträchtigen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Mundspülung, die roten Traubenkernextrakt und Nicométhanolfluorhydrat enthält, bei der Kontrolle von Zahnbelagsablagerungen in einem 4-Tage-Plaque-Nachwuchsmodell zu bewerten.
Bei der Studie handelt es sich um ein doppelblindes, randomisiertes Cross-Over-Design mit 50 gesunden Freiwilligen. Während der Behandlungszeiträume (4 Tage) ist keine Mundhygiene, Maßnahmen außer Spülungen mit dem zugewiesenen Produkt (aktiv/nicht aktiv) zulässig.
Am ersten Tag erhalten die Probanden eine professionelle Prophylaxe. Die Mundspülung wird pur dreimal täglich nach jeder Mahlzeit angewendet. Am 5. Tag werden die Probanden anhand des Quigley-Hein-Index (modifiziert von Turesky) hinsichtlich offengelegter Plaque bewertet.
Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase erhält der Proband das andere Produkt (aktiv/nicht aktiv) und verwendet es wie in der ersten Phase.
Am 5. Tag werden die Probanden erneut hinsichtlich offengelegter Plaque bewertet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- CHU de Bordeaux - Hôpital ST André - 1 rue Jean Burguet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger
- ohne Karies
- mit mindestens 20 natürlichen Zähnen, ausgenommen dritte Molaren
- Frauen, die mindestens zwölf Wochen lang und während der Studie Verhütungsmittel anwenden
- Geschützt durch das französische Sozialversicherungssystem
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Freiwillige mit Teilprothese oder kieferorthopädischer Apparatur
- Durch das Gesetz geschützte Person, die
- Person, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nicht geben kann.
- Minderjährig
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Orale Pathologien
- Systemische Erkrankungen
- Freiwillige allergisch gegen einen der Bestandteile der getesteten Produkte
- Freiwillige mit Hyposalivation oder Xerostomie
- Behandlung mit Antibiotika oder Darmantiseptika innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
- Behandlung mit oralen Antiseptika innerhalb eines Monats vor Aufnahme
- Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag (oder 2 Gläser)
- Starke Raucher
- Freiwillige trinken viel Tee oder Kaffee
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Antiplaque-Mundspülung mit Wirkstoff (Traubenkernextrakt + Nicométhanolfluorhydrat)
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Antiplaque-Mundspülung mit Wirkstoff dreimal täglich für 1 Minute über 4 Tage
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Placebo-Komparator: 2
Antiplaque-Mundspülung mit nichtaktiver Komponente
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Antiplaque-Mundspülung mit nicht aktiver Komponente dreimal täglich für 1 Minute über 4 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Von Tureski modifizierter Plaque-Index von Quickley-Hein. Nach dem Färben werden Plaqueablagerungen auf allen natürlichen Zähnen (außer dritten Molaren) bewertet.
Zeitfenster: Die Messungen werden an Tag 5 der beiden Plaque-Wachstumsperioden durchgeführt
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Die Messungen werden an Tag 5 der beiden Plaque-Wachstumsperioden durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Produkttoleranz
Zeitfenster: an den Tagen 5 der beiden Plaque-Wachstumsperioden
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an den Tagen 5 der beiden Plaque-Wachstumsperioden
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Produktakzeptanz (orale Empfindung)
Zeitfenster: an den Tagen 5 der beiden Plaque-Wachstumsperioden
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an den Tagen 5 der beiden Plaque-Wachstumsperioden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cécile BADET, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Addy M. Evaluation of clinical trials of agents and procedures to prevent caries and periodontal disease: choosing products and recommending procedures. Int Dent J. 1995 Jun;45(3):185-96.
- Guidelines for acceptance of chemotherapeutic products for the control of supragingival dental plaque and gingivitis. Council on Dental Therapeutics. J Am Dent Assoc. 1986 Apr;112(4):529-32. doi: 10.1016/s0002-8177(86)24021-0. No abstract available.
- Yates RJ, Shearer BH, Morgan R, Addy M. A modification to the experimental gingivitis protocol to compare the antiplaque properties of two toothpastes. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):119-24. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00205.x.
- Furiga A, Lonvaud-Funel A, Dorignac G, Badet C. In vitro anti-bacterial and anti-adherence effects of natural polyphenolic compounds on oral bacteria. J Appl Microbiol. 2008 Nov;105(5):1470-6. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.03882.x. Epub 2008 Sep 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2008/05
- 2008-A00575-50 (Andere Kennung: ANSM)
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