- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00838266
플라그 구강청결제에 의한 성장하는 바이오필름 연구 (Bain de bouche)
4일 플라크 재성장 모델에서 치아 플라크 침착 제어에서 적포도씨 추출물과 니코메타놀 플루오르하이드레이트를 함유한 구강청결제의 효율성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 교차 시험
이 연구의 목적은 치아 플라크 침전물에 대한 새로운 구강청결제의 효율성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 4일 동안 다른 구강 위생 조치 없이 구강청결제를 사용하도록 요청받은 50명의 지원자를 대상으로 수행되었습니다. 이는 이중 결합, 교차, 무작위 설계입니다. 동일한 피험자가 활성 제품과 위약을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
구강 질환의 예방은 주로 치석의 제어를 목표로 합니다. 양치질은 치석을 기계적으로 제거하는 효과적인 방법이지만 항상 충분하지는 않으며 화학적 항치태제가 도움이 될 수 있습니다. 그들 중 일부는 항균 작용을 위해 사용되며 금본위제는 클로르헥시딘입니다. 이 살균 접근법의 큰 이점에도 불구하고 구강 내의 생물학적 평형에 영향을 미치지 않으면서 치석 형성을 방지할 수 있는 활성 성분에 대한 검색이 계속되고 있습니다.
이 연구의 목적은 4일 플라크 재성장 모델에서 치아 플라크 침착 제어에 있어 적포도씨 추출물과 니코메타놀 플루오르하이드레이트를 함유한 구강청결제의 효율성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 50명의 건강한 지원자가 참여하는 이중 맹검 무작위 교차 설계입니다. 치료 기간(4일) 동안 구강 위생을 하지 않고 할당된 제품(활성/비활성)으로 헹구는 것을 제외한 조치가 허용됩니다.
1일차에 피험자는 전문적인 예방 조치를 받습니다. 구강청결제는 매 식사 후 하루에 세 번 순수하게 사용합니다. 5일째에 Quigley Hein 지수(Turesky에 의해 수정됨)를 사용하여 공개된 플라크에 대해 피험자를 채점합니다.
2주간의 워시아웃 기간 후 피험자는 다른 제품(활성/비활성)을 받고 첫 번째 기간과 같이 사용합니다.
5일차에 피험자는 공개된 플라크에 대해 다시 점수를 매깁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux - Hôpital ST André - 1 rue Jean Burguet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 봉사
- 충치없이
- 제3대구치를 제외한 20개 이상의 자연치
- 최소 12주 동안 및 연구 기간 동안 피임약을 사용하는 여성
- 프랑스 사회보장제도로 보호
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 부분 의치 또는 교정 장치를 사용하는 자원봉사자
- 법의 보호를 받는 사람
- 연구 참여에 동의할 수 없는 사람.
- 미성년자
- 현재 다른 임상 시험 참여
- 구강 병리
- 전신 질환
- 테스트 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 지원자
- 타액분비저하 또는 구강 건조증이 있는 지원자
- 포함 전 3개월 이내에 항생제 또는 장 소독제로 치료
- 포함 전 1개월 이내에 경구용 소독제로 치료
- 하루 20g 이상의 알코올 섭취(또는 2잔)
- 무거운 흡연자
- 차나 커피를 많이 마시는 자원봉사자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
활성 성분(포도씨 추출물 + 니코메탄올 플루오르하이드레이트)을 함유한 플라크 방지 구강청결제
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1일 3회, 1분간, 4일간 유효성분을 함유한 항치태 구강청결제
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위약 비교기: 2
비활성 성분을 함유한 항치태 구강청결제
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1일 3회, 1분간, 4일간 비활성 성분을 함유한 항치태 구강청결제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tureski가 수정한 Quickley-Hein의 플라크 지수. 플라크 침전물은 염색 후 모든 자연치(제3대구치 제외)에 점수를 매깁니다.
기간: 측정은 2개의 플라크 성장 기간 중 5일째에 수행됩니다.
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측정은 2개의 플라크 성장 기간 중 5일째에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제품 공차
기간: 2개의 플라크 성장 기간 중 5일째
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2개의 플라크 성장 기간 중 5일째
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제품 수용성(구강 감각)
기간: 2개의 플라크 성장 기간 중 5일째
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2개의 플라크 성장 기간 중 5일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cécile BADET, MD, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Addy M. Evaluation of clinical trials of agents and procedures to prevent caries and periodontal disease: choosing products and recommending procedures. Int Dent J. 1995 Jun;45(3):185-96.
- Guidelines for acceptance of chemotherapeutic products for the control of supragingival dental plaque and gingivitis. Council on Dental Therapeutics. J Am Dent Assoc. 1986 Apr;112(4):529-32. doi: 10.1016/s0002-8177(86)24021-0. No abstract available.
- Yates RJ, Shearer BH, Morgan R, Addy M. A modification to the experimental gingivitis protocol to compare the antiplaque properties of two toothpastes. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):119-24. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00205.x.
- Furiga A, Lonvaud-Funel A, Dorignac G, Badet C. In vitro anti-bacterial and anti-adherence effects of natural polyphenolic compounds on oral bacteria. J Appl Microbiol. 2008 Nov;105(5):1470-6. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.03882.x. Epub 2008 Sep 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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