Estudo do crescimento de biofilme por meio de enxaguatório bucal antiplaca (Bain de bouche)
Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo e cruzado para avaliar a eficiência de um enxaguante bucal, contendo extrato de semente de uva vermelha e fluorhidrato de nicométanol, no controle do depósito de placa dentária em um modelo de rebrota de placa de 4 dias
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência de um novo enxaguatório bucal sobre os depósitos de placa dental.
O estudo é realizado em 50 voluntários que são convidados a usar o colutório sem qualquer outra medida de higiene oral, durante 4 dias. É um projeto randomizado, cruzado e duplo: os mesmos indivíduos testam o produto ativo e o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevenção das doenças bucais está voltada principalmente para o controle da placa bacteriana. Embora a escovagem dentária seja um método eficaz para remover a placa mecanicamente, nem sempre é suficiente e os agentes antiplaca químicos podem ser úteis. Alguns deles são utilizados por sua ação antibacteriana, sendo o padrão-ouro a clorexidina. Apesar do grande benefício desta abordagem bactericida, a busca continua por ingredientes ativos que possam prevenir a formação de placa dental sem afetar o equilíbrio biológico dentro da cavidade oral.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência de um enxaguatório bucal, contendo extrato de semente de uva vermelha e fluorhidrato de nicométanol, no controle do depósito de placa dental em um modelo de rebrota de 4 dias.
O estudo é um projeto duplo-cego randomizado cruzado, envolvendo 50 voluntários saudáveis. Durante os períodos de tratamento (4 dias) não são permitidas medidas de higiene oral, exceto enxaguar com o produto alocado (ativo/não ativo).
No dia 1, os sujeitos recebem profilaxia profissional. O enxaguante bucal é usado puro, três vezes ao dia, após cada refeição. No dia 5, os indivíduos serão pontuados quanto à placa revelada usando o índice Quigley Hein (modificado por Turesky).
Após um período de wash-out de 2 semanas, o sujeito recebe o outro produto (ativo/não ativo) e o utiliza como no primeiro período.
No dia 5, os indivíduos serão pontuados novamente para placa revelada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33075
- CHU de Bordeaux - Hôpital ST André - 1 rue Jean Burguet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário saudável
- sem cárie
- com pelo menos 20 dentes naturais, excluindo terceiros molares
- Mulheres que usam anticoncepcionais por pelo menos doze semanas e durante o estudo
- Protegido pelo sistema de segurança social francês
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Voluntários com prótese parcial ou aparelho ortodôntico
- Pessoa protegida pela lei que
- Pessoa incapaz de dar seu consentimento para participar do estudo.
- menores de idade
- Participação atual em outro ensaio clínico
- patologias orais
- doenças sistêmicas
- Voluntários alérgicos a um dos componentes dos produtos testados
- Voluntários com hipossalivação ou xerostomia
- Tratamento com antibióticos ou antissépticos intestinais até 3 meses antes da inclusão
- Tratamento com antissépticos orais 1 mês antes da inclusão
- Consumo alcoólico superior a 20 g/dia (ou 2 copos)
- Fumantes inveterados
- Voluntários bebendo muito chá ou café
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Enxaguante bucal antiplaca contendo componente ativo (Extrato de Semente de Uva + fluorhidrato de nicométanol)
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Bochecho antiplaca contendo princípio ativo três vezes ao dia, durante 1 minuto, por 4 dias
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Comparador de Placebo: 2
Enxaguante bucal antiplaca contendo componente não ativo
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Bochecho antiplaca contendo componente inativo três vezes ao dia, durante 1 minuto, por 4 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de placa de Quickley-Hein modificado por Tureski. Depósitos de placa são pontuados em todos os dentes naturais (exceto terceiros molares) após a coloração.
Prazo: As medições são feitas nos dias 5 dos dois períodos de crescimento da placa
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As medições são feitas nos dias 5 dos dois períodos de crescimento da placa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tolerância do produto
Prazo: nos dias 5 dos dois períodos de crescimento da placa
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nos dias 5 dos dois períodos de crescimento da placa
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Aceitabilidade do produto (sensação oral)
Prazo: nos dias 5 dos dois períodos de crescimento da placa
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nos dias 5 dos dois períodos de crescimento da placa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile BADET, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Addy M. Evaluation of clinical trials of agents and procedures to prevent caries and periodontal disease: choosing products and recommending procedures. Int Dent J. 1995 Jun;45(3):185-96.
- Guidelines for acceptance of chemotherapeutic products for the control of supragingival dental plaque and gingivitis. Council on Dental Therapeutics. J Am Dent Assoc. 1986 Apr;112(4):529-32. doi: 10.1016/s0002-8177(86)24021-0. No abstract available.
- Yates RJ, Shearer BH, Morgan R, Addy M. A modification to the experimental gingivitis protocol to compare the antiplaque properties of two toothpastes. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):119-24. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00205.x.
- Furiga A, Lonvaud-Funel A, Dorignac G, Badet C. In vitro anti-bacterial and anti-adherence effects of natural polyphenolic compounds on oral bacteria. J Appl Microbiol. 2008 Nov;105(5):1470-6. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.03882.x. Epub 2008 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2008/05
- 2008-A00575-50 (Outro identificador: ANSM)
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