Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av dyrking av biofilm med en antiplakk munnskylle (Bain de bouche)

22. september 2009 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

En dobbeltblind randomisert, placebokontrollert, cross-over-forsøk for å evaluere effektiviteten til en munnskylle, som inneholder rødt druefrøekstrakt og nicometanolfluorhydrat, for kontroll av plakkavleiring i en 4-dagers plakkgjenvekstmodell

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til en ny munnskylling på tannplakkavleiringer.

Studien er utført på 50 frivillige som blir bedt om å bruke munnskyllen uten andre munnhygienetiltak, i løpet av 4 dager. Det er en dobbeltbinding, cross-over, randomisert design: de samme forsøkspersonene tester det aktive produktet og placeboet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forebygging av orale sykdommer er hovedsakelig rettet mot kontroll av plakk. Selv om tannpuss er en effektiv metode for å fjerne plakk mekanisk, er det ikke alltid tilstrekkelig, og kjemiske antiplakkmidler kan være nyttige. Noen av dem brukes for deres antibakterielle virkning, gullstandarden er klorheksidin. Til tross for den store fordelen med denne bakteriedrepende tilnærmingen, fortsetter søket etter aktive ingredienser som kan forhindre dannelse av tannplakk uten å påvirke den biologiske likevekten i munnhulen.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til et munnskyllemiddel, inneholdende rødt druekjerneekstrakt og nikometanolfluorhydrat, i kontroll av tannplakkavleiring i en 4-dagers plakkgjenvekstmodell.

Studien er en dobbeltblind randomisert cross-over-design, som involverer 50 friske frivillige. I behandlingsperiodene (4 dager) tillates ingen munnhygiene, tiltak unntatt skylling med tildelt produkt (aktiv/ikke-aktiv).

På dag 1 får forsøkspersonene faglig profylakse. Munnskyllingen brukes ren, tre ganger per dag, etter hvert måltid. På dag 5 vil forsøkspersonene bli skåret for avslørt plakk ved hjelp av Quigley Hein-indeksen (modifisert av Turesky).

Etter en 2 ukers utvaskingsperiode får forsøkspersonen det andre produktet (aktivt/ikke aktivt) og bruker det som i den første perioden.

På dag 5 vil forsøkspersonene bli skåret igjen for avslørt plakett

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hôpital ST André - 1 rue Jean Burguet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig
  • uten karies
  • med minst 20 naturlige tenner unntatt tredje jeksler
  • Kvinner som bruker prevensjon i minst tolv uker og mens de studerer
  • Beskyttet av fransk trygdesystem
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Frivillige med delprotese eller kjeveortopedisk apparat
  • Person beskyttet av loven som
  • Person som ikke kan gi sitt samtykke til å delta i studien.
  • Under alderen
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Orale patologier
  • Systemiske sykdommer
  • Frivillige som er allergiske mot av komponentene i de testede produktene
  • Frivillige med hyposalivasjon eller xerostomi
  • Behandling med antibiotika eller intestinale antiseptika innen 3 måneder før inklusjon
  • Behandling med orale antiseptika innen 1 måned før inkludering
  • Alkoholforbruk over 20 g/dag (eller 2 glass)
  • Storrøykere
  • Frivillige som drikker mye te eller kaffe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Antiplakk munnskyllemiddel som inneholder aktiv komponent (druefrøekstrakt + nikometanolfluorhydrat)
Antiplakk munnskyllemiddel som inneholder aktiv komponent tre ganger daglig, i løpet av 1 minutt, i 4 dager
Placebo komparator: 2
Antiplakk munnvann som inneholder ikke-aktiv komponent
Antiplakk munnskyll som inneholder ikke-aktiv komponent tre ganger daglig, i løpet av 1 minutt, i 4 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plakkindeks av Quickley-Hein modifisert av Tureski. Plakkavleiringer skåres på alle naturlige tenner (unntatt tredje jeksler) etter farging.
Tidsramme: Målinger gjøres på dag 5 av de to plakkvekstperiodene
Målinger gjøres på dag 5 av de to plakkvekstperiodene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Produkttoleranse
Tidsramme: på dag 5 av de to plakkvekstperiodene
på dag 5 av de to plakkvekstperiodene
Produktakseptabilitet (oral følelse)
Tidsramme: på dag 5 av de to plakkvekstperiodene
på dag 5 av de to plakkvekstperiodene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cécile BADET, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk på tennene

3
Abonnere