- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00838266
Studie av dyrking av biofilm med en antiplakk munnskylle (Bain de bouche)
En dobbeltblind randomisert, placebokontrollert, cross-over-forsøk for å evaluere effektiviteten til en munnskylle, som inneholder rødt druefrøekstrakt og nicometanolfluorhydrat, for kontroll av plakkavleiring i en 4-dagers plakkgjenvekstmodell
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til en ny munnskylling på tannplakkavleiringer.
Studien er utført på 50 frivillige som blir bedt om å bruke munnskyllen uten andre munnhygienetiltak, i løpet av 4 dager. Det er en dobbeltbinding, cross-over, randomisert design: de samme forsøkspersonene tester det aktive produktet og placeboet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forebygging av orale sykdommer er hovedsakelig rettet mot kontroll av plakk. Selv om tannpuss er en effektiv metode for å fjerne plakk mekanisk, er det ikke alltid tilstrekkelig, og kjemiske antiplakkmidler kan være nyttige. Noen av dem brukes for deres antibakterielle virkning, gullstandarden er klorheksidin. Til tross for den store fordelen med denne bakteriedrepende tilnærmingen, fortsetter søket etter aktive ingredienser som kan forhindre dannelse av tannplakk uten å påvirke den biologiske likevekten i munnhulen.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til et munnskyllemiddel, inneholdende rødt druekjerneekstrakt og nikometanolfluorhydrat, i kontroll av tannplakkavleiring i en 4-dagers plakkgjenvekstmodell.
Studien er en dobbeltblind randomisert cross-over-design, som involverer 50 friske frivillige. I behandlingsperiodene (4 dager) tillates ingen munnhygiene, tiltak unntatt skylling med tildelt produkt (aktiv/ikke-aktiv).
På dag 1 får forsøkspersonene faglig profylakse. Munnskyllingen brukes ren, tre ganger per dag, etter hvert måltid. På dag 5 vil forsøkspersonene bli skåret for avslørt plakk ved hjelp av Quigley Hein-indeksen (modifisert av Turesky).
Etter en 2 ukers utvaskingsperiode får forsøkspersonen det andre produktet (aktivt/ikke aktivt) og bruker det som i den første perioden.
På dag 5 vil forsøkspersonene bli skåret igjen for avslørt plakett
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux - Hôpital ST André - 1 rue Jean Burguet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig
- uten karies
- med minst 20 naturlige tenner unntatt tredje jeksler
- Kvinner som bruker prevensjon i minst tolv uker og mens de studerer
- Beskyttet av fransk trygdesystem
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Frivillige med delprotese eller kjeveortopedisk apparat
- Person beskyttet av loven som
- Person som ikke kan gi sitt samtykke til å delta i studien.
- Under alderen
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Orale patologier
- Systemiske sykdommer
- Frivillige som er allergiske mot av komponentene i de testede produktene
- Frivillige med hyposalivasjon eller xerostomi
- Behandling med antibiotika eller intestinale antiseptika innen 3 måneder før inklusjon
- Behandling med orale antiseptika innen 1 måned før inkludering
- Alkoholforbruk over 20 g/dag (eller 2 glass)
- Storrøykere
- Frivillige som drikker mye te eller kaffe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Antiplakk munnskyllemiddel som inneholder aktiv komponent (druefrøekstrakt + nikometanolfluorhydrat)
|
Antiplakk munnskyllemiddel som inneholder aktiv komponent tre ganger daglig, i løpet av 1 minutt, i 4 dager
|
Placebo komparator: 2
Antiplakk munnvann som inneholder ikke-aktiv komponent
|
Antiplakk munnskyll som inneholder ikke-aktiv komponent tre ganger daglig, i løpet av 1 minutt, i 4 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plakkindeks av Quickley-Hein modifisert av Tureski. Plakkavleiringer skåres på alle naturlige tenner (unntatt tredje jeksler) etter farging.
Tidsramme: Målinger gjøres på dag 5 av de to plakkvekstperiodene
|
Målinger gjøres på dag 5 av de to plakkvekstperiodene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Produkttoleranse
Tidsramme: på dag 5 av de to plakkvekstperiodene
|
på dag 5 av de to plakkvekstperiodene
|
Produktakseptabilitet (oral følelse)
Tidsramme: på dag 5 av de to plakkvekstperiodene
|
på dag 5 av de to plakkvekstperiodene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile BADET, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Addy M. Evaluation of clinical trials of agents and procedures to prevent caries and periodontal disease: choosing products and recommending procedures. Int Dent J. 1995 Jun;45(3):185-96.
- Guidelines for acceptance of chemotherapeutic products for the control of supragingival dental plaque and gingivitis. Council on Dental Therapeutics. J Am Dent Assoc. 1986 Apr;112(4):529-32. doi: 10.1016/s0002-8177(86)24021-0. No abstract available.
- Yates RJ, Shearer BH, Morgan R, Addy M. A modification to the experimental gingivitis protocol to compare the antiplaque properties of two toothpastes. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):119-24. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00205.x.
- Furiga A, Lonvaud-Funel A, Dorignac G, Badet C. In vitro anti-bacterial and anti-adherence effects of natural polyphenolic compounds on oral bacteria. J Appl Microbiol. 2008 Nov;105(5):1470-6. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.03882.x. Epub 2008 Sep 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2008/05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk på tennene
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent