Estudio del crecimiento de biopelículas por un enjuague bucal antiplaca (Bain de bouche)
Un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia de un enjuague bucal, que contiene extracto de semilla de uva roja y fluorhidrato de nicométanol, en el control del depósito de placa dental en un modelo de crecimiento de placa de 4 días
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un nuevo enjuague bucal sobre los depósitos de placa dental.
El estudio se lleva a cabo en 50 voluntarios a los que se les pide que utilicen el enjuague bucal sin ninguna otra medida de higiene bucal, durante 4 días. Es un diseño aleatorizado, cruzado y de doble vínculo: los mismos sujetos prueban el producto activo y el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevención de las enfermedades bucodentales se dirige principalmente al control de la placa dental. Si bien el cepillado de dientes es un método efectivo para eliminar la placa mecánicamente, no siempre es suficiente y los agentes químicos antiplaca pueden ser útiles. Algunos de ellos se utilizan por su acción antibacteriana, siendo el estándar de oro la clorhexidina. A pesar del gran beneficio de este enfoque bactericida, continúa la búsqueda de ingredientes activos que puedan prevenir la formación de placa dental sin afectar el equilibrio biológico dentro de la cavidad oral.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un enjuague bucal, que contiene extracto de semilla de uva roja y fluorhidrato de nicométanol, en el control del depósito de placa dental en un modelo de crecimiento de placa de 4 días.
El estudio es un diseño cruzado aleatorio doble ciego, que involucra a 50 voluntarios sanos. Durante los períodos de tratamiento (4 días) no se permite la higiene bucal, excepto el enjuague con el producto asignado (activo/no activo).
El día 1, los sujetos reciben profilaxis profesional. El enjuague bucal se usa puro, tres veces al día, después de cada comida. El día 5, se evaluará la placa revelada de los sujetos utilizando el índice Quigley Hein (modificado por Turesky).
Después de un período de lavado de 2 semanas, el sujeto recibe el otro producto (activo/no activo) y lo usa como en el primer período.
El día 5, los sujetos serán evaluados nuevamente por placa revelada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux - Hôpital ST André - 1 rue Jean Burguet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario sano
- sin caries
- con al menos 20 dientes naturales excluyendo terceros molares
- Mujeres que usan anticonceptivos durante al menos doce semanas y durante el estudio
- Protegido por el sistema de seguridad social francés
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Voluntarios con prótesis parcial o aparato de ortodoncia
- Persona protegida por la ley que
- Persona incapaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
- menores de edad
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Patologías bucales
- Enfermedades sistémicas
- Voluntarios alérgicos a los componentes de los productos probados
- Voluntarios con hiposalivación o xerostomía
- Tratamiento con antibióticos o antisépticos intestinales en los 3 meses previos a la inclusión
- Tratamiento con antisépticos orales dentro de 1 mes antes de la inclusión
- Consumo de alcohol superior a 20 g/día (o 2 vasos)
- grandes fumadores
- Voluntarios bebiendo mucho té o café.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Enjuague bucal antiplaca que contiene principio activo (Extracto de semilla de uva + nicometanol fluorhidrato)
|
Enjuague bucal antiplaca con principio activo tres veces al día, durante 1 minuto, durante 4 días
|
|
Comparador de placebos: 2
Enjuague bucal antiplaca que contiene componente no activo
|
Enjuague bucal antiplaca con componente no activo tres veces al día, durante 1 minuto, durante 4 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de placa de Quickley-Hein modificado por Tureski. Los depósitos de placa se marcan en todos los dientes naturales (excepto los terceros molares) después de la tinción.
Periodo de tiempo: Las medidas se realizan en los días 5 de los dos períodos de crecimiento de la placa.
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Las medidas se realizan en los días 5 de los dos períodos de crecimiento de la placa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerancia del producto
Periodo de tiempo: en los días 5 de los dos períodos de crecimiento de la placa
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en los días 5 de los dos períodos de crecimiento de la placa
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Aceptabilidad del producto (sensación oral)
Periodo de tiempo: en los días 5 de los dos períodos de crecimiento de la placa
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en los días 5 de los dos períodos de crecimiento de la placa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile BADET, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Addy M. Evaluation of clinical trials of agents and procedures to prevent caries and periodontal disease: choosing products and recommending procedures. Int Dent J. 1995 Jun;45(3):185-96.
- Guidelines for acceptance of chemotherapeutic products for the control of supragingival dental plaque and gingivitis. Council on Dental Therapeutics. J Am Dent Assoc. 1986 Apr;112(4):529-32. doi: 10.1016/s0002-8177(86)24021-0. No abstract available.
- Yates RJ, Shearer BH, Morgan R, Addy M. A modification to the experimental gingivitis protocol to compare the antiplaque properties of two toothpastes. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):119-24. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00205.x.
- Furiga A, Lonvaud-Funel A, Dorignac G, Badet C. In vitro anti-bacterial and anti-adherence effects of natural polyphenolic compounds on oral bacteria. J Appl Microbiol. 2008 Nov;105(5):1470-6. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.03882.x. Epub 2008 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2008/05
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