Étude du biofilm en croissance par un bain de bouche antiplaque (Bain de bouche)
Un essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité d'un bain de bouche, contenant de l'extrait de pépins de raisin rouge et du fluorhydrate de nicométhanol, dans le contrôle du dépôt de plaque dentaire dans un modèle de repousse de plaque dentaire de 4 jours
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau bain de bouche sur les dépôts de plaque dentaire.
L'étude est menée sur 50 volontaires auxquels on demande d'utiliser le bain de bouche sans aucune autre mesure d'hygiène bucco-dentaire, pendant 4 jours. Il s'agit d'un plan double bind, croisé et randomisé : les mêmes sujets testent le produit actif et le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévention des maladies bucco-dentaires vise principalement le contrôle de la plaque dentaire. Bien que le brossage des dents soit une méthode efficace pour éliminer mécaniquement la plaque dentaire, il n'est pas toujours suffisant et des agents chimiques antiplaque pourraient être utiles. Certains d'entre eux sont utilisés pour leur action antibactérienne, le gold standard étant la chlorhexidine. Malgré le grand intérêt de cette approche bactéricide, la recherche se poursuit pour des principes actifs qui pourraient empêcher la formation de la plaque dentaire sans affecter l'équilibre biologique au sein de la cavité buccale.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un bain de bouche, contenant de l'extrait de pépins de raisin rouge et du fluorhydrate de nicométhanol, dans le contrôle du dépôt de plaque dentaire dans un modèle de repousse de plaque dentaire de 4 jours.
L'étude est une conception croisée randomisée en double aveugle, impliquant 50 volontaires sains. Pendant les périodes de traitement (4 jours) aucune hygiène bucco-dentaire, les mesures à l'exception du rinçage avec le produit attribué (actif/non actif) ne sont autorisées.
Le jour 1, les sujets reçoivent une prophylaxie professionnelle. Le bain de bouche s'utilise pur, trois fois par jour, après chaque repas. Au jour 5, les sujets seront notés pour la plaque divulguée en utilisant l'indice de Quigley Hein (modifié par Turesky).
Après une période de sevrage de 2 semaines, le sujet reçoit l'autre produit (actif/non actif) et l'utilise comme lors de la première période.
Le jour 5, les sujets seront à nouveau notés pour la plaque divulguée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33075
- CHU de Bordeaux - Hôpital ST André - 1 rue Jean Burguet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé
- sans carie
- avec au moins 20 dents naturelles à l'exclusion des troisièmes molaires
- Femmes utilisant des contraceptifs pendant au moins douze semaines et pendant l'étude
- Protégé par le système français de sécurité sociale
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Volontaires avec prothèse partielle ou appareil orthodontique
- Personne protégée par la loi qui
- Personne incapable de donner son consentement pour participer à l'étude.
- Sous-âge
- Participation actuelle à un autre essai clinique
- Pathologies buccales
- Maladies systémiques
- Volontaires allergiques à l'un des composants des produits testés
- Volontaires avec hyposalivation ou xérostomie
- Traitement par antibiotiques ou antiseptiques intestinaux dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Traitement par antiseptiques oraux dans le mois précédant l'inclusion
- Consommation d'alcool supérieure à 20 g/jour (ou 2 verres)
- Gros fumeurs
- Volontaires buvant beaucoup de thé ou de café
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Bain de bouche antiplaque contenant du principe actif (extrait de pépins de raisin + nicométhanol fluorhydraté)
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Bain de bouche antiplaque contenant le principe actif trois fois par jour, pendant 1 minute, pendant 4 jours
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Comparateur placebo: 2
Bain de bouche antiplaque contenant un composant non actif
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Bain de bouche antiplaque contenant un composant non actif trois fois par jour, pendant 1 minute, pendant 4 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Plaque index de Quickley-Hein modifié par Tureski. Les dépôts de plaque sont marqués sur toutes les dents naturelles (sauf les troisièmes molaires) après coloration.
Délai: Les mesures sont effectuées au jour 5 des deux périodes de croissance de la plaque
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Les mesures sont effectuées au jour 5 des deux périodes de croissance de la plaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tolérance du produit
Délai: au jour 5 des deux périodes de croissance de la plaque
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au jour 5 des deux périodes de croissance de la plaque
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Acceptabilité du produit (sensation orale)
Délai: au jour 5 des deux périodes de croissance de la plaque
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au jour 5 des deux périodes de croissance de la plaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cécile BADET, MD, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Publications générales
- Addy M. Evaluation of clinical trials of agents and procedures to prevent caries and periodontal disease: choosing products and recommending procedures. Int Dent J. 1995 Jun;45(3):185-96.
- Guidelines for acceptance of chemotherapeutic products for the control of supragingival dental plaque and gingivitis. Council on Dental Therapeutics. J Am Dent Assoc. 1986 Apr;112(4):529-32. doi: 10.1016/s0002-8177(86)24021-0. No abstract available.
- Yates RJ, Shearer BH, Morgan R, Addy M. A modification to the experimental gingivitis protocol to compare the antiplaque properties of two toothpastes. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):119-24. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00205.x.
- Furiga A, Lonvaud-Funel A, Dorignac G, Badet C. In vitro anti-bacterial and anti-adherence effects of natural polyphenolic compounds on oral bacteria. J Appl Microbiol. 2008 Nov;105(5):1470-6. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.03882.x. Epub 2008 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2008/05
- 2008-A00575-50 (Autre identifiant: ANSM)
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