Tutkimus biofilmin kasvattamisesta plakkia estävällä suuvedellä (Bain de bouche)
Kaksoissokko satunnaistettu, lumekontrolloitu, cross-over -koe punaisen viinirypäleen siemenuutetta ja nikometanolifluorihydraattia sisältävän suuveden tehokkuuden arvioimiseksi hammasplakin kertymisen hallinnassa 4 päivän plakin kasvumallissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden suuveden tehoa hammasplakkikertymiin.
Tutkimus toteutetaan 50 vapaaehtoisella, joita pyydetään käyttämään suuvettä ilman muita suuhygieniatoimenpiteitä 4 päivän ajan. Se on kaksoissidos, ristikkäinen, satunnaistettu malli: samat koehenkilöt testaavat aktiivista tuotetta ja lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun sairauksien ehkäisy kohdistuu pääasiassa plakin hallintaan. Vaikka hampaiden harjaus on tehokas tapa poistaa plakkia mekaanisesti, se ei aina riitä ja kemialliset plakinestoaineet voivat olla hyödyllisiä. Joitakin niistä käytetään antibakteerisen vaikutuksensa vuoksi, kultastandardi on klooriheksidiini. Tämän bakterisidisen lähestymistavan suuresta hyödystä huolimatta etsitään edelleen aktiivisia aineosia, jotka voisivat estää plakin muodostumisen vaikuttamatta suuontelon biologiseen tasapainoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida punaisen viinirypäleen siemenuutetta ja nikometanolifluorhydraattia sisältävän suuveden tehokkuutta hammasplakin kertymisen hallinnassa 4 päivän plakin uusiutumismallissa.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu cross-over-suunnitelma, johon osallistui 50 tervettä vapaaehtoista. Hoitojaksojen aikana (4 päivää) ei suuhygieniaa, muut toimenpiteet lukuun ottamatta huuhtelua määrätyllä tuotteella (aktiivinen/ei-aktiivinen) ovat sallittuja.
Päivänä 1 koehenkilöt saavat ammattimaista profylaksia. Suuvettä käytetään puhtaana, kolme kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen. Päivänä 5 koehenkilöistä pisteytetään paljastettu plakki käyttämällä Quigley Hein -indeksiä (muokkannut Turesky).
Kahden viikon pesujakson jälkeen koehenkilö saa toisen tuotteen (aktiivinen/ei-aktiivinen) ja käyttää sitä kuten ensimmäiselläkin jaksolla.
Päivänä 5 koehenkilöt pisteytetään uudelleen paljastetun plakin varalta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux - Hôpital ST André - 1 rue Jean Burguet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen
- ilman kariesta
- vähintään 20 luonnollista hammasta lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa
- Naiset, jotka käyttävät ehkäisyä vähintään 12 viikon ajan ja tutkimuksen aikana
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän suojaama
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Vapaaehtoiset osittaisella hammasproteesilla tai oikomishoidolla
- Lain suojaama henkilö, joka
- Henkilö, joka ei voi antaa suostumustaan osallistua tutkimukseen.
- Alle ikäinen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Suun patologiat
- Systeemiset sairaudet
- Vapaaehtoiset allergiset testattujen tuotteiden komponenteille
- Vapaaehtoiset, joilla on hyposalivaatio tai kserostomia
- Hoito antibiooteilla tai suoliston antiseptisillä aineilla 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Käsittely suun antiseptisillä aineilla 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Alkoholin kulutus yli 20 g/vrk (tai 2 lasillista)
- Raskaat tupakoitsijat
- Vapaaehtoiset juovat paljon teetä tai kahvia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Aktiivista komponenttia sisältävä plakkia estävä suuvesi (rypäleensiemenuute + nikometanolifluorihydraatti)
|
Aktiivista komponenttia sisältävä plakkia estävä suuvesi kolme kertaa päivässä, 1 minuutin ajan, 4 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: 2
Plakkia estävä suuvesi, joka sisältää ei-aktiivista komponenttia
|
Ei-aktiivista komponenttia sisältävä plakkia estävä suuvesi kolme kertaa päivässä, 1 minuutin ajan, 4 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tureskin muokkaama Quickley-Heinin plakkiindeksi. Plakkikertymät pisteytetään kaikista luonnollisista hampaista (paitsi kolmatta poskihampaat) värjäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 5. päivänä kahdesta plakin kasvujaksosta
|
Mittaukset tehdään 5. päivänä kahdesta plakin kasvujaksosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuotteen toleranssi
Aikaikkuna: 5. päivänä kahdesta plakin kasvujaksosta
|
5. päivänä kahdesta plakin kasvujaksosta
|
|
Tuotteen hyväksyttävyys (suun tunne)
Aikaikkuna: 5. päivänä kahdesta plakin kasvujaksosta
|
5. päivänä kahdesta plakin kasvujaksosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile BADET, MD, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Addy M. Evaluation of clinical trials of agents and procedures to prevent caries and periodontal disease: choosing products and recommending procedures. Int Dent J. 1995 Jun;45(3):185-96.
- Guidelines for acceptance of chemotherapeutic products for the control of supragingival dental plaque and gingivitis. Council on Dental Therapeutics. J Am Dent Assoc. 1986 Apr;112(4):529-32. doi: 10.1016/s0002-8177(86)24021-0. No abstract available.
- Yates RJ, Shearer BH, Morgan R, Addy M. A modification to the experimental gingivitis protocol to compare the antiplaque properties of two toothpastes. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):119-24. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00205.x.
- Furiga A, Lonvaud-Funel A, Dorignac G, Badet C. In vitro anti-bacterial and anti-adherence effects of natural polyphenolic compounds on oral bacteria. J Appl Microbiol. 2008 Nov;105(5):1470-6. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.03882.x. Epub 2008 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2008/05
- 2008-A00575-50 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .