Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dyrkning af biofilm ved hjælp af en antiplak mundskyl (Bain de bouche)

22. september 2009 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Et dobbeltblindt randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en mundskyl, indeholdende rødt vindruekerneekstrakt og nicométhanolfluorhydrat, til kontrol af dental plakaflejring i en 4-dages plakgenvækstmodel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt mundskyllemiddel på tandplakaflejringer.

Undersøgelsen er udført på 50 frivillige, der bliver bedt om at bruge mundskyllemidlet uden andre mundhygiejneforanstaltninger i løbet af 4 dage. Det er et dobbeltbinding, cross-over, randomiseret design: de samme forsøgspersoner tester det aktive produkt og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af orale sygdomme er hovedsageligt rettet mod bekæmpelse af tandplak. Selvom tandbørstning er en effektiv metode til at fjerne plak mekanisk, er det ikke altid tilstrækkeligt, og kemiske antiplakmidler kan være nyttige. Nogle af dem bruges til deres antibakterielle virkning, guldstandarden er klorhexidin. På trods af den store fordel ved denne bakteriedræbende tilgang fortsætter søgningen efter aktive ingredienser, der kunne forhindre dannelse af tandplak uden at påvirke den biologiske ligevægt i mundhulen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et mundskyllemiddel, der indeholder røde druekerneekstrakt og nicométhanolfluorhydrat, i kontrollen af ​​dental plakaflejring i en 4-dages plakgenvækstmodel.

Studiet er et dobbeltblindt randomiseret cross-over-design, der involverer 50 raske frivillige. I behandlingsperioderne (4 dage) er ingen mundhygiejne, foranstaltninger undtagen skylning med det tildelte produkt (aktivt/ikke aktivt) tilladt.

På dag 1 får forsøgspersonerne professionel profylakse. Mundskyllemidlet bruges rent, tre gange om dagen, efter hvert måltid. På dag 5 vil forsøgspersoner blive bedømt for afsløret plak ved hjælp af Quigley Hein-indekset (modificeret af Turesky).

Efter en 2 ugers udvaskningsperiode modtager forsøgspersonen det andet produkt (aktivt/ikke aktivt) og bruger det som i den første periode.

På dag 5 vil forsøgspersonerne blive bedømt igen for afsløret plak

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hôpital ST André - 1 rue Jean Burguet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig
  • uden caries
  • med mindst 20 naturlige tænder ekskl. tredje kindtænder
  • Kvinder, der har brugt præventionsmidler i mindst tolv uger og under undersøgelse
  • Beskyttet af det franske socialsikringssystem
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Frivillige med delprotese eller ortodonti
  • Person beskyttet af loven, som
  • Person, der ikke kan give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Under alderen
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Orale patologier
  • Systemiske sygdomme
  • Frivillige allergiske over for komponenterne i de testede produkter
  • Frivillige med hyposalivation eller xerostomi
  • Behandling med antibiotika eller intestinale antiseptika inden for 3 måneder før inklusion
  • Behandling med orale antiseptika inden for 1 måned før inklusion
  • Alkoholforbrug mere end 20 g/dag (eller 2 glas)
  • Storrygere
  • Frivillige drikker meget te eller kaffe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Antiplaque mundskyllemiddel indeholdende aktiv komponent (druekerneekstrakt + nicométhanolfluorhydrat)
Medicin: mundskyllemiddel (druekerneekstrakt + nicomethanolfluorhydrat)
Antiplaque mundskyllemiddel indeholdende aktiv komponent tre gange om dagen, i løbet af 1 minut, i 4 dage
Placebo komparator: 2
Antiplaque mundskyllemiddel indeholdende ikke-aktiv komponent
Andet: mundskyllemiddel indeholdende ikke-aktiv komponent
Antiplaque mundskyllemiddel indeholdende ikke-aktiv komponent tre gange dagligt i 1 minut i 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plaqueindeks for Quickley-Hein modificeret af Tureski. Plakaflejringer udskæres på alle naturlige tænder (undtagen tredje kindtænder) efter farvning.
Tidsramme: Målinger udføres på dag 5 i de to plakvækstperioder
Målinger udføres på dag 5 i de to plakvækstperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Produkttolerance
Tidsramme: på dag 5 i de to plakvækstperioder
på dag 5 i de to plakvækstperioder
Produktacceptabilitet (mundtlig fornemmelse)
Tidsramme: på dag 5 i de to plakvækstperioder
på dag 5 i de to plakvækstperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile BADET, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2008/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner